申办方：
研究编号：
版本号：1.0-烟台毓璜顶医院专用版
版本日期：
中心编号：
研究单位：烟台毓璜顶医院
主要研究者：
受试者筛选号：
尊敬的女士/先生：
您将被邀请参加一项××临床试验。在您同意参加该项研究之前，请您仔细阅读这份知情同意书，并向您的医生或研究人员提出任何您需要了解的问题，直至得到满意的答复，该知情同意书已通过烟台毓璜顶医院药物临床试验伦理委员会审批。
1. 为什么要进行此项研究？
研究背景
介绍试验概况、申办方和研究机构信息。
研究目的
本研究目的在于观察某药物的安全性、耐受性及疗效。
2. 哪些人适合参加本研究？
本研究将在全国××家临床中心进行，将有××例受试者参加，本中心预计有××例受试者参加，研究治疗持续时间约为××天。
若参加本研究，您需要满足方案规定的所有入选标准，且不符合任意一条排除标准，经研究者评估合格后，您可以参加本研究。
如果您符合以下全部条件可以参加本研究（入选标准）：
1）
2）
……
但如果您同时存在以下任意一种情况则不宜参加本研究，因为合并这些情况参加研究可能给您带来额外的风险（排除标准）：
1）
2）
……
3. 我将参加此研究多长时间？
如果您符合入选条件并同意参加本研究，您将接受为期××天的治疗。如果研究期间您出现不良事件等情况，研究者可能会出于安全性考虑增加您随访的次数。
4. 我将接受什么样的治疗？
介绍试验的治疗和随机方法，例如：
如果您符合入选条件并同意参加本研究，您将被按照1:1比例随机分配到安慰剂对照组或试验200毫克组（就像掷硬币一样，您有一半的机会分到安慰剂对照组，一半的机会分到试验组），接受为期××周的治疗。您分配至每组的可能性为50%。研究者和您一样，事先不知道您接受的是何种药物，一旦被分配，就不能更改。但在紧急情况下，研究者可以根据揭盲程序破盲，进而得知您所使用的药物，以便为您提供进一步的治疗。
给药期间，您需要每天空腹（至少在餐前1小时或餐后2小时）用水送服药物，一天两次，两次给药之间间隔约12小时。每天早晚您应在大致相同的时间服用药物。
5. 研究中我需要做些什么？
您仅在签署知情同意书后，方可按以下程序接受检查和治疗：
第一阶段是筛选期。决定您是否适合参加本研究。
筛选期（V1）您需如实告知研究者您的人口统计学资料、既往情况（病史、过敏史、用药/非药物治疗史、饮酒史等），并将接受方案要求的各项检查
第二阶段是治疗期（V2-V7）。
Ø治疗期每一访视对您进行生命体征和方案要求的指标进行实验室检查和评估；
Ø回收您上一次访视的日记卡、试验用药品及包装；发放您下一次访视的日记卡、试验用药品。
第三阶段是末次访视（V8）。回收您上一次访视的日记卡、试验用药品及包装。您将接受方案要求的各项检查，并接受评估。在治疗结束后，研究者将根据您的身体状况，给予您必要合理的医疗措施以保障您的安全与权益。
研究过程中所进行的所有检查都是为了判断您是否适合继续参加本研究及确保您的安全。研究者将询问您用药后是否有不适，是否遵医嘱用药，您必须如实告诉研究者或护士您正在服用的所有药物和治疗。如果您服用试验用药品后出现不良反应，需要与研究者及时联系，必要时复诊。当您决定退出研究或研究者决定让您退出本研究，为了您的安全，需要安排您进行安全性检查，接受体格检查等实验室检查，并进行方案要求的相关评估。
6. 请您配合的事项
请仔细考虑上文所列的检查和随访对您的日常工作、家庭生活等可能的影响，当您决定参加本研究时，研究期间请密切配合研究者的工作，并请遵守以下事项（若您对研究涉及的检查和步骤有任何疑问，可以向我们咨询）：
1)请按时到医院随访。
2)请及时填写受试者日记卡。
3)请告诉医生研究过程的任何不适，以便医生对症处理。
4)请在研究过程中向研究者提供您的健康信息。
5)若您需要向其他医师求诊时，必须告知他们您正在参与本临床研究。
6)研究过程中所应用的任何药物/治疗，必须进行记录。因合并疾病所需的药物/治疗，只要不是方案禁止使用的用药/治疗，或入选/排除标准中特别指出的排除药物/治疗，可在研究过程中继续使用，若有改变，请及时告知研究者。对于研究前已经使用的药物/治疗，在研究期间应维持原治疗方案，在参与研究期间请告知我们，任何常规药物/治疗的改变。
7)研究期间允许使用的药物/治疗包括：……
8)筛选期、治疗期禁止使用的药物/治疗包括：……
9)筛选期和治疗期允许使用的对症治疗包括：
若您进入筛选期，研究医生将根据您的疾病情况，选择适合您的对症治疗药物。研究期间，如有需要，研究医生会根据您的情况评估后对治疗方案进行调整，不建议您自行更改药物。筛选期和治疗期，您需要在日记卡中记录您的药物使用情况（24小时内每类药物服用的药丸/片剂总数）。具体药物如下：……
10)在使用任何新的药物前请咨询研究者。考虑到您的安全以及为确保研究结果的有效性，在研究期间您不能再参加其他任何药物和器械的临床研究。
11)本研究的药物及治疗过程您必须遵照研究者的指导，这是非常重要的。在研究期间，不管您接受哪种治疗，不管您觉得病情的变化是否与研究药物有关，请您及时告知研究者发生的所有症状。
7. 参加本研究的风险有哪些？
1)药物相关风险：……
2)其他可能的风险或者不适
采血的风险：
在本研究中，研究者将从您的静脉中抽取少量血液用于安全性评价。抽取血样时，您可能感到取血用的针头导致的手臂刺痛或者止血带的夹痛。抽取血样后，在针头插入的地方可能会出现静脉肿胀、疼痛、擦伤或者出血。采血过程也有非常小的感染可能性，并且有极少数人出现神经损伤。有些人会昏厥但是极少发生。
研究期间，您大约需要进行××次检查，包括……，每项检查大约需要抽取您3-5毫升的静脉血，共计采血××毫升左右。该采血量不会对您的健康造成影响。
心电图检查的风险：
虽然心电图检查本身是无痛的，但是被软垫夹住的地方可能引起皮肤反应，如发红或瘙痒，取下软垫时可能会引起皮肤局部刺激和/或毛发脱落。
超声检查的风险：
检查过程中可能会出现因使用的超声波探头或者凝胶引起的皮肤刺激，对某些部位的压迫也可能会出现酸胀不适感。
磁共振成像检查的风险：
进行磁共振成像检查时，将要求您在检查过程中保持不动，放松并正常呼吸。检查后部分患者会出现烦躁情绪及恶心等不适。
生殖风险：
因研究药物可能会给您和婴儿带来目前尚不明确的风险，如果您正在哺乳或妊娠，或认为自已可能妊娠或备孕，您不能参加本研究。研究期间会检查您的妊娠情况。
为参加本研究，您必须避孕。如果您有性生活，您应使用被您、研究人员和申办者都可接受的避孕方法。您必须持续避孕至试验用药品末次给药后××个月。
在参加本研究期间，如果您妊娠或怀疑可能妊娠，应立即告诉研究人员，这是至关重要的。如果您发生妊娠，您将被终止研究，研究人员会与您讨论您应做什么。研究人员会提供给您该项目的联系方式，甚至在研究结束后您也可能被询问妊娠和婴儿方面的问题。
问及私人问题：
在研究期间您可能会被问到一些私人问题，如您的心情、用药情况、病情等。这些问题可能给您带来不适。
未知/不可预测风险及不适：
在使用试验用药品后可能会出现一些未知的、发生率很低的不良事件。任何与试验用药品相关的可能使您不再想继续参加研究的最新信息我们都会及时的告知您。如果你出现任何不适，请尽快通知您的研究医生。
其他风险及不适：……
8. 参与这项研究对我有什么获益？
如果您同意参加本研究，您的疾病有可能得到缓解，但也有可能达不到预期的效果。
研究者将对您的健康状况和用药情况进行系统评估，及时评价您的治疗效果和风险，以保证您的疗效和安全。从本研究中获得的信息可能有助于研究者更客观地评判您的治疗效果和风险。
您的参与将有助于研究者得到更多可靠的研究数据，可能有益于今后为您以及患有同类疾病的患者选择更为科学的治疗方法和安全有效的治疗药物。
9. 如果参加研究期间受到了损害会如何处理？
申办者已为本临床研究购买保险，承保机构：××保险股份有限公司，保单号：××××，保险种类：药物临床试验责任险。如果您因参加研究而发生与研究有关的损害，您将立即得到适当的治疗，申办者将承担治疗费用并按国家有关法律法规规定对您给予相应经济补偿。对因医疗事故或因未遵守研究方案而导致的损害，将由相关责任人依据中国法律法规负责处理。
10. 参加该项研究我需要支付费用吗？
您参与本研究无需支付任何费用。本研究的试验用药品、研究中规定的检查均为免费提供。
与研究无关的费用，如您同时合并其他疾病所需的治疗和检查，将由您自己承担。
11. 参加该项研究是否有报酬？
您参加本研究不会获得报酬。您在方案规定的访视中往返医院，会得到一定的交通补助：200元/次，以实际发生的访视为准。补偿发放计划及方式以烟台毓璜顶医院规定为准。以上产生的补助金额均为已扣除个人所得税后金额。
12. 我必须坚持参加研究吗？
不必。参加研究完全出于自愿。您可以拒绝参加或者有权在研究任何阶段随时退出而不会遭到歧视或者报复，您的医疗待遇与权益不会受到影响。如果您想停止参加研究，请告诉研究人员。您的决定将不会影响您目前的或者是将来的常规治疗，或者研究之外的其他利益。
如果出现以下情况，您可能需要退出研究：
Ø您的依从性差，不能按时随访、用药等；
Ø妊娠或计划妊娠；
Ø研究者判定您继续参加研究不获益，如出现不适于继续参加研究的不良事件或者严重不良事件，或者您的病情恶化；
Ø您自愿退出。
若您中途退出研究，出于安全性考虑，我们会采集您的样本进行相关安全性检查。若您退出后，发现新的与您健康和权益相关的信息时，我们可能会再次与您联系。
此外，申办方、监管部门或者研究医生也可能会出于安全或其它方面的考虑提前终止整个研究或对整个研究做出限制。一旦发生，您将会被告知原因。
13. 如果不参加此研究，有没有其他备选治疗方案？
您可以选择不参加本研究，这对您获得常规治疗不会带来任何不良影响。您不会因此受到任何歧视。根据您的疾病情况，医生会给出合理的治疗建议。根据最新治疗指南，治疗该疾病的药物主要有……。此外，您还可以选择手术治疗。
14. 我的个人信息是保密的吗？
出于本研究的目的，研究医生可能需要访问您的个人信息和医疗信息，包括从您过去的医疗记录和研究结果中收集到的必要的信息。通过签署此同意书，您允许研究医生与您的其他医疗保健提供者联系，并获取他们所保管的必要健康信息。
保持您的健康信息的机密性
如果您决定参加本项研究，您参加研究及在研究中的个人资料均会保密。研究医生及其他研究人员将使用您的医疗信息进行研究。这些信息可能包括您的姓名、地址、电话号码、病史及在您研究来访时得到的信息。您的档案将保存在有锁的档案柜中，仅供研究人员查阅。研究中会用编号来标识您的研究信息和实验室检查标本。只有研究者和研究医生成员可查询编号。为确保研究按照规定进行，必要时，研究监查员、稽查员，政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以在研究单位查阅您的原始医学记录。
保持您的数据的机密性
我们会为您的数据提供编号，而不是您的姓名，以保护您的身份。我们称之为编码数据。将编号与您的姓名相对应的列表保存在研究中心。
在研究期间和研究之后，您的编码数据会交给申办者和合同服务供应商进行处理分析，得出研究结果，将结果发表在科学论文中或进行展示（您的身份不会通过姓名识别出来），并将结果提交给监管机构以帮助他们决定研究药物是否可获批上市。
15. 新发现
在研究期间，若有任何关于药物的重要信息，您的医生将及时通知您。研究期间，您可随时了解与其有关的信息资料。研究期间，若有任何关于疾病或药物会影响您决定是否继续参加本研究的重要信息，研究者将及时通知您，您可能被要求重新签署一份新的知情同意书来记录您获得的更新信息。
16. 如果我有问题可以联系谁？
您可随时了解与本研究有关的信息资料和研究进展，若发生与本研究相关的安全性新信息，我们也会及时通知您。
如您有关于研究相关的问题或在研究过程中发生了任何不适与损伤，请您与烟台毓璜顶医院研究者：______________医生联系，联系电话：__________________。
如果您对您的权益有任何问题或是不便与研究团队沟通的问题，您可以联系烟台毓璜顶医院药物临床试验伦理委员会，联系人：***，联系电话：***。
受试者知情同意书知情签字页
受试者声明
我已经阅读了上述有关本研究的介绍，而且有机会就此项研究与医生讨论并提出问题，我提出的所有问题都得到了满意的答复。我知道参加本研究可能产生的风险和受益。我知晓参加研究是自愿的，我确认已有充足时间对此进行考虑，而且明白：我可以随时向医生咨询更多的信息；我可以随时退出本研究，而不会受到歧视或报复，医疗待遇与权益不会受到影响；如果我中途退出研究，可能需要完成相应的检查，这将对我本人和整个研究十分有利；如果因病情变化我需要采取任何其他的治疗，我会在事先征求医生的意见，或在事后如实告诉医生；我同意国家监管部门、伦理委员会或申办者代表查阅我的研究资料；我同意本研究使用我的医疗记录等个人信息（包括姓名、身份证号、居住地址、联系方式，出生日期、年龄、性别、民族，体重、身高、体重指数、婚姻、生育状况，病史及相关治疗，研究过程中的用药信息及相关检查结果等）；知情同意书一式两份，我将获得一份经过签名并注明日期的知情同意书。
最后，我决定同意参加本项研究。
受试者签名（正楷）：
日期：_____年_____月_____日_____时_____分
联系电话：
如果受试者无民事行为能力或限制民事行为能力时，需要监护人签字
我确认研究者已对参加研究的受试者和我解释了该项研究的详细情况，包括其权力以及可能的受益和风险，并且将为我们提供一份签署过的知情同意书，我代表受试者同意参加本项研究。
监护人签名（正楷）：日期：_____年_____月_____日_____时_____分
与受试者关系：联系电话：
本人不能亲自签署知情同意书的原因：
如果受试者或其监护人无阅读能力时，需要公正见证人签字
受试者已表明她无阅读能力。一名/多名研究者已为其朗读并解释了此份知情同意书，包括其权力以及可能的受益和风险，与受试者讨论，并给予受试者提问的机会和充分地解释，并且将为受试者提供一份签署过的知情同意书，我见证了知情同意过程。
公正见证人签名（正楷）：
日期：_____年_____月_____日_____时_____分
联系电话：
本人不能亲自签署知情同意书的原因：
研究者声明
我已对参加该研究的受试者和/或其监护人和/或其公正见证人解释了该项研究的详细情况，包括其权力以及可能的受益和风险；我已准确地将知情同意书内容告知受试者并对受试者的提问进行了解答，并且将为她提供一份签署过的知情同意书。
研究者签名（正楷）：日期：_____年_____月_____日_____时_____分
联系电话：
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