序号 | 资料名称 | 备注 |
1 | 申办者或CRO委托临床试验机构进行临床试验的委托函 | 纸质版需要提供盖章的原件 |
2 | NMPA批件或临床试验通知书/备案文件或注册临床批件（IV期试验）（编号_____________） | 非注册药物临床试验或临床研究可提供注册临床批件（但须注明为非注册临床试验）；创新药需要前置伦理立项的，可不提供，需提供说明） |
3 | 申办者的资质（营业执照等）、GMP证书或满足GMP条件的声明 | 委托生产需提供委托生产说明及被委托方资质 |
4 | 申办者给CRO的委托函和CRO资质（如适用） | 资质包括营业执照等，委托函应为双方盖章件 |
5 | 中心实验室或第三方实验室（如适用）资质及室间质评证书 | 委托函需具体至委托检测的内容，与资质相对应，无中心实验室可不提供 |
6 | 监查员委托函、简历及资质 （监查员为CRO公司的项目，还要提供申办方项目经理的委托书、邮箱、联系方式） | 资质包括：身份证复印件、简历、GCP证书（近三年）、毕业证、学位证，均加盖公章。给CRA/CRC的委托书中需要标注身份证号码、手机号、邮箱及项目经理联系人、联系方式。 |
7 | 组长单位的伦理批件和成员表（如适用） | 本中心为组长单位的可不提供，如果组长单位伦理为修改后同意，需提供审查意见函和伦理同意的审批件 |
8 | 研究者手册（版本号，日期） | 如有实验室操作手册也放到此项下 |
9 | 试验方案（版本号、日期） | 需有组长单位PI签字页复印件，需要申办者和统计单位等的签字页复印件有本中心PI签字页原件，需通过组长单位伦理批准；本中心为组长单位者可不提供组长单位PI签字和伦理审查批件，方案首页需PI签字。 |
10 | 病例报告表（或EDC）样表（版本号，日期） | 纸质版可4拼反正面打印 |
11 | 研究病历样表（版本号、日期） | 根据GCP的要求，原始记录应以电子门诊或住院病历形式记录，原则上不再要求提供研究病历，如有特殊情况需要有研究病历者，申办者可提供并说明理由 |
12 | 知情同意书（版本号、日期） | 知情同意需按照新版GCP的知情要素完整，且通俗易懂，签字页要签名、签日期，留有电话，并规定监护人和第三方见证人签字的说明 |
13 | 受试者招募广告（如适用） | 含版本号、版本日期，正文包含NMPA批件号及本院信息，注意伦理委员会名称参考“要求5”。招募广告要写明发布的渠道（例如是易拉宝、官网还是微信公众号，如有需要可根据不同发布渠道提供多个版本）。 |
14 | 其他受试者相关材料（如适用） | 如受试者须知等宣教材料，受试者日记卡，受试者评分表等 |
15 | 试验用药品的药检证明 | 包括试验药、对照药或安慰剂、模拟剂均需提供，对照药还需提供注册证，疫苗类制品、血液制品、NMPA规定的其他生物制品需中国食品药品检定研究院出具的药检报告。 |
16 | 试验用药品的说明书（如适用） | |
17 | 临床试验责任保险单 | |
18 | 盲法试验的揭盲程序（如适用） | |
19 | 申办者、CRO、统计单位、参加单位信息表 | |
20 | 本中心拟参加本试验的研究者名单 | 包括姓名、专业、职称、初步分工等，需PI签字 |
21 | 本中心拟参加本试验的研究者资质 | 包括：研究者简历原件（本人签名签日期）、以下复印件：GCP证书（近三年）、医师/护师执业证书 |
22 | 选择安慰剂对照的原因说明（如适用） | 如果是选择安慰剂作为对照，请提供选择安慰剂作为对照的原因说明 |
23 | 风险管理计划（如适用） | |
24 | SMO和CRC资质资料（如适用） | 申办者/CRO的委托书；营业执照；CRC资质证明文件（简历、委托函、以下为复印件：身份证、毕业证、学位证、GCP证书（近三年）） |
25 | 研究者利益冲突声明 | |
26 | 申办者保证所提供资料真实性的声明 | |
27 | 研究者保证所提供资料真实性的声明 | |
28 | 开票信息 | |
29 | 药物临床试验申请表、伦理申请表 | 标注文件的版本号和版本日期，附录与文件目录相一致 |
要求：
1. 请将填写完整的电子版立项申请表（此时涉及人名的部分仅需输入名字）、立项登记表发至yhdgcp@163.com审核，电子版审核无误后方可递交纸质版立项申请表（此时涉及人名的部分须对应人员签字），立项机构联系人：祝老师，0535-6679498；伦理联系人：李老师，0535-6229756。
2. 完整材料一式两份，加盖公章，胶装成册，3页以上的文件均需首页加盖骑缝章。封皮为白色，并在第一页插入目录，使用A4彩色隔页纸分类，一级隔页纸与二级隔页纸使用不同颜色，隔页纸打印序号和大标题（序号1为目录）。封面格式参考附件1，书脊格式参考附件2，隔页纸格式参考附件3。
3. 临床试验申请表、伦理申请表与成册文件分开，单独递交，各一式两份。
4. 请提供组长单位现行版本的知情同意书，放入8中。
5. 本中心的知情同意书需在必要处填写医院信息、中心编号等，并在费用处标注“（税后）”或相关说明文字。本伦理委员会信息如下：烟台毓璜顶医院药物临床试验伦理委员会，联系电话：0535-6229756。
6. 纸质版胶装材料厚度应≤5cm，可根据厚度胶装为上下册。
7. 完整材料电子版（包括临床试验申请表、伦理申请表、上会PPT）发送到机构邮箱yhdgcp@163.com与伦理邮箱yhdirb@163.com。纸质版和电子版的文件要一一对应，电子版请提供可查找和标记的pdf格式文件，如果纸质版是签字盖章的文件，需同时提供签字盖章页的jpg扫描件。邮件主题格式为：伦理编号-项目名-立项资料+伦理会PPT。
8. SMO公司不得与申办方、CRO公司有利益相关关系。
9. 遗传办相关文件于启动前，参考《启动会前须知》递交。
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