1. 机构
1.1 立项、形审：
1.1.1立项须知及相关文件下载参见“烟台毓璜顶医院官网—临床试验”页面。项目洽谈获得受理号后及时递交临床试验申请表，立项成功后通过微信群通知CRA，无立项会。
1.1.2形审通过后，需同时递交两套胶装资料至机构办公室。
1.1.3正常值范围由专业科室提供。
1.1.4立项资料要求由申办方盖章，若出现申办方确实无法盖章的情况，需出具真实性说明并于CRO委托函中写明该授权。
1.2 人遗办：承诺书盖章时间约为2周，伦理会及人遗办通过后，方可进行协议洽谈。
1.3 协议、费用：
1.3.1项目主协议使用本中心模板。本中心伦理审查通过后，向机构邮箱发送协议模板申请，邮件需同时添加本中心伦理审查批件、人遗办公示信息，并于启动会之前递交纸质版人遗办批件及相应的申请书。协议中商定提供设备时，提供方需于启动会之前备案相应设备的校验证书。
1.3.2 CRC协议使用本中心模板。采用三方协议模式，仅为责任协议，不涉及费用。
1.3.3合同签订时间约为1个月。
1.3.4影像学资料需受试者本人至CT室刻盘，属于受试者检查费，50元/次；病理切片费属于研究者费，40元/片，病理切片数需在协议签订之前与病理科协商确定。
1.3.5临床试验费用均为电子汇款，税率为6%，开具增值税普通发票。备注格式为：GCP-受理号-伦理费/临床研究费。
1.4 监查、稽查：
1.4.1CRA/CRC备案资料为：委托函、GCP证、简历、身份证复印件。以上文件需加盖首页及骑缝章，委托函中要求提供直属经理的联系人及联系电话。
1.4.2启动会召开之前，项目指定的CRA/CRC与机构质控员预约考核。首次参与本中心临床试验工作的需先笔试后面试，非首次的人员仅需面试。本中心有权要求更换未通过的CRA/CRC。
1.4.3CRA考核通过后提交监查计划并签字盖章，每次监查时填写CRA监查登记表及监查问题汇总表，下一次监查递交纸质版监查报告备案。
1.4.4SMO公司不能与申办方、CRO公司有利益关系，CRC要求驻地办公。
1.4.5第三方稽查时需提供稽查委托函、稽查人员身份证复印件，稽查委托函中需包含具体稽查人员姓名、身份证信息。稽查结束时需召开稽查总结会，稽查报告60天内递交。
1.5 病案查阅：
1.5.1
查询已出院受试者的病案信息时，需提前填写病案查阅申请表并预约时间，要求当天查询的无法受理。
1.5.2查询已归档门诊信息时，需提前填写信息化事务申请表、数据查询申请表及受试者信息表并预约查询时间，要求当天查询的无法受理。
2. 伦理
2.1 本中心需单独过伦理，不接受组长单位批件备案。一般为一月一次，伦理会后2周可以领取伦理批件，伦理发票与批件一同领取。
2.2 费用（含税）：初审为4400元，加急为5500元，跟踪审查的会审为1100元，快审及结题审核无费用。
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