尊敬的主要研究者/申办者/CRO：
以下是初次申请伦理审查事项，请您知晓并遵守，谢谢。
1. 每个项目初次伦理审查之前，请先到医疗器械临床试验机构办公室/科研科进行立项申请。立项审核通过（以机构办公室出具的签字的立项申请表为证）后，再进行申请伦理审查、递交审查资料等事宜；
2. 我院作为参加研究单位，需等获得组长单位伦理批件后，再递交伦理委员会；
3. 首先将递交文件电子版（word版本）提交至ytsyxll@126.com，通过形式审查后，按要求再提交PDF版本和书面材料至伦理委员会办公室；
4. 可在本医院网站下载伦理委员会申请表模板（网址http://www.ytsyy.com）；伦理委员会Email: ytsyxll@126.com；
5. 电子版和纸质版形式审查均通过后（缺一不可），视为递交成功；
6. 纸质版文件资料装订好后，要用口取纸/标签纸/隔页纸等注明研究方案、知情同意书、招募广告、研究者手册等所有文件所在的位置/页码；
7. 递交的纸质版文件资料，请用黑色2孔文件夹装好（档案盒的类型参见最后图片，标注背脊内容包括项目名称、申办方等）。
医疗器械临床试验初始审查送审的文件包括（但不限于）：
伦理审查初审申请表※
（1）申办者或CRO委托临床试验机构进行临床试验的委托函
（2）NMPA批件或临床试验通知书/备案文件或注册临床批件（IV期试验）（编号_____________）
（3）申办者的资质（营业执照等）、GMP证书或满足GMP条件的声明
（4）申办者保证所提供材料真实性的声明
（5）申办者给CRO的委托函和CRO资质（如有）
（6）中心实验室或第三方实验室（如有）资质及室间质评证书
（7）监查员委托函、简历及资质
（8）我国人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供的既往审批/备案材料（申请书、受理文件、批件、备案证明等）
（9）组长单位的伦理批件和成员表（如有）
（10）研究者手册（版本号，日期）
（11）试验方案（版本号、日期，临床试验项目不得对入组患者收取任何试验相关费用）
（12）病例报告表（或EDC）样表（版本号，日期）
（13）研究病历样表（版本号、日期）
（14）知情同意书（版本号、日期）
（15）受试者招募广告（如有）
（16）其他受试者相关材料（如有）
（17）试验用药品的药检证明
（18）试验用药品的说明书（如有）
（19）盲法试验的揭盲程序（如有）
（20）申办者、CRO、统计单位、参加单位信息表
（21）本中心拟参加本试验的研究者名单
（22）本中心拟参加本试验的研究者资质
（23）选择安慰剂对照的原因说明（如有）
（24）风险管理计划（如有）
（25）SMO和CRC资质资料（如有）
（26）药物临床试验立项申请表
（27）研究者利益冲突声明
（28）其他说明文件
档案盒的类型：
未提及或不明白事宜请咨询临床试验伦理委员会：0535-6863916
烟台市烟台山医院医学伦理委员会
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