采购和物料管理程序
1 目的
统一和规范供应品和服务采购以及物料管理过程，确保所购仪器设备、材料和服务等符合规定的要求，并能够充足和及时的应用于采供血和相关服务活动。
2 范围
2.1 服务和供应品包括：
a)采供血过程中所需的仪器设备、物料、试剂、零配件等；
b)对仪器设备和信息系统进行的检定、校准、维修、保养等服务活动；
c)教育、培训；
d)其它与工作质量有关的服务和供应品。
2.2 本程序涉及以上服务和供应品的调查、评价、选择、购买、验收以及对物料、试剂等的入库、储存、发放、使用等活动的控制。
3 职责
3.1站长负责批准《采购申请表》和《采购计划》以及涉及供方评定的相关记录。
3.2总务科
a)负责组织对物资供方进行选择和评价；
b)负责物资的采购、进货验证、贮存、供应的实施和管理。
3.3设备科负责设施设备维修服务方的选择和评价。
3.4综合业务科负责对提供外聘专家教育、培训和计算机软硬件服务的外部机构进行选择和评价。
3.5质控科
a)负责对关键物料和试剂进行质量抽检和定期质量评审；
b)负责设备检定/校准服务方的选择评价。
3.6检验科负责本科室所用酶免、核酸、生化检测试剂和相关实验材料的质量抽检。
3.7各科室
a)负责提报部门购置计划，提供必需的技术参数和论证报告；
b)负责本部门的库房管理以及物料、试剂使用的监管；
c)参与本站关键物料和试剂的验收及定期评审活动。
4 采购程序
4.1采购物资和服务分类
4.1.1为确保服务和采购的产品符合规定的采购要求，根据其对血液和相关服务的影响程度，分为三类：
a)A类关键物资：关键仪器设备以及总务科《关键物料清单》所列试剂、采血及制备等过程中所用物料等；
b)B类普通物资：辅助性设备、常规医用耗材、办公用品等；
c)C类服务：仪器设备、设施等的检定、校准、维修、保养、运输以及教育、培训等。
4.1.2根据与工作量和工作类型相关的采购品的需求量，分为两类：
a)常备供应品：如一次性使用血袋、献血者血液检验试剂等；
b)无固定需求的临时少量的供应品：如仪器设备、需求量较少的试剂或耗材等。
4.2服务和供应品的采购计划
4.2.1供应品的采购计划
4.2.1.1对于常备供应品，由总务科根据近两年工作需求量，结合物料的使用频率和数量、订货周期、运输周期、进货质检周期及效期和仓储条件，确定每一种常备关键供应品库存储备量的上限和下限，在每年一月份制定本年度《采购计划》，报站长批准后实施定期采购。常备供应品库存量低于下限时，总务科应及时补充采购，如超出上限指标，则应暂缓采购，以确保关键供应品能持续满足工作需要且不会造成积压浪费。
4.2.1.2对于临时少量的供应品，由各科室根据实际工作的需要，编制本部门供应品的《采购申请表》（采购设备、设施或计算机系统软硬件时，填报《设备控制程序》所要求的申购表单），经部门负责人审核后报总务科，由总务科汇总后报分管站长审核，站长批准。
4.2.1.3《采购计划》和《采购申请表》中应尽可能包括供应品的型号、规格、类别、级别、检验说明等技术指标和质量要求以及建议的供应商等内容。
4.2.2服务的采购计划
4.2.2.1质控科根据设备的检定/校准要求制定《计量器具周期检定计划及实施记录表》。
4.2.2.2各部门出现设备故障后应及时通知设备科，由设备科联系维修服务方。
4.2.2.3综合业务科根据管理体系要求和各科室的培训申请，制定培训计划，联系提供教育、培训的外部服务方。
4.3对供方的选择和评价
4.3.1总务科、设备科、质控科、综合业务科等部门应根据各自分管领域的不同服务和供应品的采购要求，服务方或供应商进行调查、评价并填写《供方评定记录表》。献血标本检测用试剂作为血液安全的最关键环节，应按《血液检测试剂采购及评估规定》予以严格控制。
4.3.2服务方、供应商的调查、评价和选择应包括但不限于下列内容：
a)是否具备合格的资质；
b)是否有良好的信誉；
c)是否能保证服务项目或供应品的质量；
d)收费是否合理、服务是否到位；
e)是否具备充分充的外部供应能力，交货是否及时；
f) A类关键物资的供方还应经过样品验证或小批量试用等方式进行选择、评价；
g)有必要时，需到服务方、供应商处实地进行调查、评价和选择。
4.3.3供方应提供有效的证照文件，以证实其质量保证和供货能力。
4.3.3.1采购药品类检测试剂应索取以下加盖供货单位印章的资料存档：
a）药品生产许可证或者经营许可证和营业执照复印件；
b）《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
c）药品的批准证明文件复印件；
d）供货单位药品销售委托书。
4.3.3.2采购医疗器械应索取以下加盖供货单位印章的资料存档：
a）医疗器械生产企业许可证或者经营企业许可证和营业执照复印件，对生产、经营属于《医疗器械分类目录》中第一类医疗器械的企业，只需索取营业执照复印件；
b）医疗器械注册证书和《医疗器械注册登记表》复印件；
c）供货单位医疗器械销售委托书。
4.3.3.3采购消毒剂、消毒器械应索取以下加盖供货单位印章的资料存档：
a）消毒剂、消毒器械生产企业许可证或者经营企业许可证和营业执照复印件；
b）卫生许可证/批件复印件。
4.3.4完成评价和选择后，应将被选择的服务方或供应商报站长批准后，列入《合格供方名单》。
4.4服务和供应品采购的实施
4.4.1供应品的采购
总务科根据批准的《采购申请表》，按照采购物资技术标准在《合格供方名单》中选择供方并进行采购。采购时应向供方明示品名、规格、数量、质量要求、技术标准、验收条件、违约责任及供货期限等内容，必要时双方应签订书面合同, 填写《采购合同评审表》，并根据需要将相应的技术要求作为合同附件提供给供方。
4.4.2服务的采购
设施设备的校准、维修，教育培训等服务项目的采购由相应的责任部门负责控制，服务方应满足国家和本站规定的能力和资质要求。
4.4.3担负采购的部门和人员职责的员工应执行《采购管理制度》的有关要求，保持廉洁自律，不收商务、财务等方面的影响。
4.5 对合格供方的控制
4.5.1对合格供方控制的方式和程度，取决于以下情况：
a)采购的产品或服务对采供血和相关服务过程以及最终血液质量的潜在风险和影响程度；
b)供方的资质评价结论和质量保证能力；
c)在外部供应过程控制活动中，本站与供方的分担程度；
d)本站与供方对外部供应过程的潜在控制能力。
4.5.2对合格供方控制的实施
4.5.2.1对供应品合格供方控制的实施
总务科每年12月对合格供方进行一次跟踪复评，在《供方评定记录表》的“本年度供货质量验证”栏内注明，评价执行百分制，质量评分占60%，交货期评分占20%，其他（如价格、售后服务等）占20%。评定总分低于60，或质量评分低于48，应经站长批准取消其合格供方资格；如因特殊情况留用，应报站长批准，但应加强对其采购物资的进货验证。连续第二次评分仍不及格，应取消其供货资格。供方复评过程中应充分考虑供应品使用部门和质量验证部门的意见，在《供方评定记录表》中保留相关部门负责人的签名。
4.5.2.2对服务方控制的实施
相应的责任部门应在服务结束后立即对服务的质量进行评估，并将评价结果及时报站长，对未满足服务要求的服务方经批准后取消其服务资格。
4.6服务和供应品的检查、验收
4.6.1供应品的检查、验收
4.6.1.1仪器设备、计算机系统硬件的检查和验收按《设备控制程序》和《进货验收制度》执行；计算机软件的验收执行《计算机信息管理系统控制程序》。
4.6.1.2物料、试剂等供应品到货后，总务科对其进行初步验收，包括数量、批号、合格证书、包装等指标，并核实供应品在运输过程中是否始终处于适宜的温度条件下。核对证实无误后，打印《材料入库汇总单》，将物料和试剂转移到存储条件适宜的库房内储存。关键物料和试剂报质控科按相应操作规程的要求实施质量检查。验收检测试剂时还应进行证照审查，包括销售人员有效身份证明复印件、出厂质量检验报告、血源筛查试剂的批签发文件等。有关物料、试剂的验收要求，具体执行《进货验收制度》。
4.6.1.4对血液质量有影响的关键设备（包括软件）、物料、试剂等必须经验证证明合格后方可投入使用，并保留进行符合性检查的记录。
4.6.2服务项目的检查验收
4.6.2.1 质控科、设备科会同仪器的使用人对检定/校准、安装、调试、维修、保养后的仪器性能和配件完整情况进行检查并填写确认记录。
4.6.2.2综合业务科会同接受教育和培训的人员对教育和培训的结果进行评价和记录。
4.7 检查验收不合格的处理
检查验收发现不合格供应品或服务时，应在验收报告或检查记录中注明项目、内容、依据、处理意见等，向服务方或供应商提出并要求其解决。
4.8 服务和供应品采购计划、服务方和供应商评价记录、检查和验收记录以及所引发的措施的记录等均应按《记录和档案管理程序》归档保存。
4.9物料和试剂的储存管理
4.9.1 库房应具备满足本站不同物料和试剂存储所需要的场地、设施、设备和环境条件。
4.9.2不需要低温储存的物料、试剂和实验材料应有托板或货架托放，不直接接触地面以便通风防潮，并应按品种、规格、批号分区域码放牢固、整齐，设置明显的品名标识，货行间留有一定距离，以便于搬运和消防。
4.9.3需低温条件的试剂或物料应置于冷藏箱或冷冻箱内保存，存放于冷藏箱中的试剂应留有一定空间，保证冰箱内空气流通，试剂不得贴近冰箱内壁。
4.9.4仓储管理人员应持续监控物料和试剂的储存条。库房环境条件记入《室内温度、湿度记录》；站内固定设施内的低温存储设备由供血科通过温度监测软件实施24小时监控，打印并保存《冰箱冰柜等设备温度监测报表》；除软件自动监测外，还应每日人工检查低温存储设备，并在《标本和试剂冰箱温度记录表》中登记。
4.9.5库房内同类物料和试剂应明确标识确保其状态类别易于识别，待检、合格和不合格物料和试剂应分区存放，以防误用。
4.9.6易燃、易爆、毒性和腐蚀性化学危险品，应严格遵守国家有关危险品的运输、贮存等安全管理规定，按《化学危险品安全管理制度》实行双人双锁管理。
4.9.7 库房应保持清洁，配备必要的设施和工具，做到防火、防盗、防潮、防虫，防止物品受损。
4.9.8非仓库管理人员未经许可不得入内。
4.9.9仓储物资过期或报废应按《物资报废制度》处理，并做好登记，不得擅自处理。
4.10物料和试剂的库存管理
4.10.1库房的管理科室，应严格控制物料和试剂库存储备，保持关键物料处于合理的库存水平。
4.10.2 采用管理软件实施物料的库存管理，至少应包括：名称，类别，订货单位、贮存条件，入库批号、时间、数量和出库批号、时间、数量。
总务科应每月进行库存物资盘点，并与财务科核对，做到帐、物相符。
4.10.3仓储管理人员应按《物资管理制度》每月盘点库存储备数量，向科室负责人汇报，并与财务科核对，做到帐帐相符，帐物相符。总务科、财务科等部门的有关人员应至少每年进行一次全面清查，如有盘盈或盘亏，查明原因，分清责任，报站领导及时处理。
4.10.4有效期规定的物料，必须遵循“先进先出”的原则，储存期和有效期自设为入库之日一般为一年，最多不得超过三年，并贴上标识。
4.11物料和试剂的领取和使用
4.11.1各部门应设专人管理关键物资和试剂，对温湿度、洁净条件有特别要求的大宗关键物料的内部储备量根据实际情况确定，既能满足日常工作需要，又能提供合规的存放环境。物资管理人员应注意检查作业场所物料和试剂储备情况，内部储存量不足时，应及时联系总务科库房申报领取，总务科按《物资发放制度》办理出库手续，登记并保存《材料出库汇总单》。
4.11.2 物料和试剂进入各部门之前，领取人员应进行数量核对和外观检查，核实是否在有效期内，是否有包装破损或泄漏等现象，避免失效物料和试剂进入作业场所。
4.11.3各部门领用的物料和试剂应按品种、规格、批号各自放置在不同的存放区，并标以明显的标识。存放区应清洁、干燥、无污染。
4.11.4 为防止物料的外包装上的尘埃和微生物污染操作环境，应在指定地点除去外包装，对于不能除去外包装的物料，应拭净后方可进入操作区。
4.11.5使用物料和试剂前应再次核查其是否在有效期内，是否有破损、泄漏等异常情况，失效或有缺陷的物料和试剂不得用于采供血和检测工作。
4.11.6检测部门在试剂使用过程中，工作人员应对其性能进行观察，发现室内质控或阳性对照出现连续下降的情况，采取各种措施（更换新对照品等）无法解决，应该联系总务部门，停止使用该批试剂。
4.11.7各部门发现的不合格物料应单独隔离存放，做好标识，具体执行《不合格品控制程序》。
4.11.8各部门应建立领取使用记录对每一种物料和试剂的使用进行管理。
4.11.9每月末各部门负责人汇总试剂和材料消耗情况，上报《材料消耗记录》，结合检测工作量分析消耗数量是否超标，发现问题应及时调查原因，并采取相应的措施。
5.1 YT/XZ.C.09《设备控制程序》
5.2 YT/XZ.C.10《计算机信息管理系统控制程序》
5.3 YT/XZ.C.14《记录和档案管理程序》
5.4 YT/XZ.C.38《不合格品控制程序》
5.5 YT/XZ.S11.G.003《血液检测试剂采购及评估规定》
5.6 YT/XZ.S11.G.001《采购管理制度》
5.7 YT/XZ.S11.G.002《进货验收制度》
5.8 YT/XZ.S10.G.006《化学危险品安全管理制度》
5.9 YT/XZ.S11.G.006《物资报废制度》
5.10 YT/XZ.S11.G.004《物资管理制度》
5.11 YT/XZ.S11.G.005《物资发放制度》
6 记录
6.1 YT/XZ-S11-JL-002《关键物料清单》
6.2 YT/XZ-S11-JL-001《合格供方名单》
6.3 YT/XZ-S11-JL-004《供方评定记录表》
6.4 YT/XZ-S11-JL-006《采购申请单》
6.5 YT/XZ-S11-JL-005《采购计划》
6.6 YT/XZ-S4-JL-002《计量器具周期检定计划及实施记录表》
6.7 YT/XZ-S11-JL-007《进货验收记录》
6.8 YT/XZ-S2-JL-002《设备验收记录》
6.9 YT/XZ-S15-JL-006《血液检测试剂进货验收与放行记录表》
6.10 YT/XZ-S15-JL-005《试剂评估报告》
6.11 YT/XZ-S11-JL-008《材料出库汇总单》
6.12 YT/XZ-S11-JL-009《材料出库汇总单》
6.13 YT/XZ-S3-JL-001《室内温度、湿度记录》
6.14 YT/XZ-C3-JL-072《冰箱冰柜等设备温度监测报表》
6.15 YT/XZ-S13-JL-007《标本和试剂冰箱温度记录表》
6.16 YT/XZ-S11-JL-010《试剂/标准品领取使用记录》
6.17 YT/XZ-S10-JL-027《材料消耗记录》
6.18 YT/XZ-S15-JL-013《检验科血液检测试剂（及耗材）抽检记录
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