㈠、立项管理
1、临床研究实行立项审核制度，经批准立项的临床研究方可在我院实施。
2、临床研究应当由在我院依法执业的医务人员提出立项申请，并提交以下申请材料：
⑴、立项申请书；
⑵、申请者资质证明材料；
⑶、项目负责人及主要参与者的科研工作简历；
⑷、研究工作基础，包括科学文献总结、实验室工作、动物实验结果和临床前工作总结等；
⑸、研究方案；
⑹、质量管理方案；
⑺、项目风险的预评估及风险处置预案；
⑻、知情同意书（样式）；
⑼、知识产权归属协议；
⑽、项目经费来源证明；
⑾、相关法律法规规定应当具备的资质证明。
3、医学伦理委员会遵循伦理审查原则，对临床研究项目进行伦理审查，并形成书面审查记录和审查意见。
4、临床研究项目经伦理审查通过后，由科教科提交临床研究管理委员会审核。有以下情形之一的，不得予以立项审核：
⑴、违反法律、法规、规章的相关规定；
⑵、违背伦理原则或科研诚信原则；
⑶、研究前期准备不足，临床研究时机尚不成熟；
⑷、相关药品、医疗器械可能存在质量缺陷；
⑸、临床研究的安全风险超出可控范围；
⑹、研究负责人与研究结果有直接利益关系；
⑺、可能存在商业贿赂或其他不当利益关系；
⑻、可能侵犯他人知识产权；
⑼、依据法律法规和国家有关规定应当禁止研究的其它情形。
5、临床研究项目审核立项后，临床研究项目负责人应与医院签订临床研究项目任务书。
6、受其他机构委托、资助开展临床研究或者参与多中心临床研究的，应当与委托、资助机构或多中心临床研究发起机构签订临床研究协议，明确双方权利、义务及责任分担等，项目资金应当纳入项目负责人所在医疗卫生机构统一管理。
7、临床研究项目立项后，由科教科在30日内向主管卫生行政部门进行备案。
㈡、财务管理
1、医院建立临床研究经费管理制度，对批准立项的临床研究经费进行统一管理，经费的收取、使用和分配应当遵循财务管理制度，实行单独建账、单独核算、专款专用。
2、所有科室和个人不得私自收受临床研究项目经费及相关设备。
3、临床研究项目的委托方、资助方已经支付临床研究中受试者用药、检查、手术等相关费用的，不得向受试者重复收取费用。
4、临床研究项目负责人应当严格按照医院的规定和临床研究项目经费预算，合理使用研究经费，不得擅自挪作他用。
㈢、实施管理
1、临床研究管理委员会及科教科应当对临床研究项目实施全过程监管，定期组织进行伦理、安全性、财务合规性和效果评价，确保临床研究项目的顺利进行。
2、临床研究项目应当严格按照任务书开展，项目实施过程中应当遵守国家有关知识产权创造、运用、保护管理的法律法规及保密、安全的相关规定。
3、临床研究项目实施过程中需要对研究方案进行调整的，应当经临床研究管理委员会批准，涉及伦理问题的应当重新进行伦理审查。
4、加强临床研究项目的安全性评价，根据我院相关制度落实不良事件的记录、报告和处理，根据不良事件的性质和严重程度及时做出继续、暂停或者终止已经批准的临床研究的决定。
5、临床研究过程中出现如下情形之一的，暂停或者终止研究项目，并及时报告主管卫生计生行政部门：
⑴、存在违反法律法规、规章的行为；
⑵、存在违背伦理原则或科研诚信原则的行为；
⑶、研究过程中发现相关药品、医疗器械可能存在严重质量缺陷；
⑷、发现临床研究存在严重安全风险或者发生严重不良事件；
⑸、存在商业贿赂或其他不当利益关系；
⑹、违规使用研究经费的行为；
⑺、其他应当禁止研究的情形。
6、科教科应当加强临床研究项目档案管理，如实记录并妥善保管相关文书档案。
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