临床试验和临床研究项目是医学领域中非常重要的工作，涉及到医疗技术的使用和管理。为了确保这些项目的安全、有效和合规性，需要建立完善的相关管理制度和审批程序。
一、医疗技术的分类和使用管理
医疗技术可以分为一般医疗技术和特殊医疗技术。一般医疗技术是指医疗机构及其医务人员在日常医疗活动中普遍使用的技术，如诊断、治疗、护理等技术。特殊医疗技术是指涉及人体器官、组织、细胞、血液等有创操作的技术，如器官移植、基因治疗、细胞治疗等。
对于一般医疗技术，医疗机构需要制定相应的操作规范和流程，确保医务人员能够正确、规范地使用这些技术。对于特殊医疗技术，医疗机构需要建立专门的管理制度，包括技术评估、伦理审查、知情同意、风险防范等方面的内容，确保技术的安全、有效和合规性。
一、本制度所称一般医疗技术，是指以诊断和治疗疾病为目的而采取的医学专业手段和措施。
二、医务人员开展临床试验和临床研究项目中使用医疗技术时应遵守本制度。
三、医务人员开展临床试验和临床研究项目中使用医疗技术时，应遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
四、临床试验和临床研究项目中禁止使用禁止类医疗技术：
（一）临床应用安全性、有效性不确切；
（二）存在重大伦理问题；
（三）该技术已经被临床淘汰；
（四）未经临床研究论证的医疗新技术。
五、临床试验和临床研究项目中使用限制类医疗技术时，需经上级卫生行政部门备案后方能开展：
（一）技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；
（二）需要消耗稀缺资源的；
（三）涉及重大伦理风险的；
（四）存在不合理临床应用，需要重点管理的。
六、临床试验和临床研究项目中使用未纳入禁止类技术和限制类技术目录的医疗技术时，该医疗技术的诊疗科目、专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系等需符合要求，并遵守相关技术临床应用管理规范。
七、开展临床试验和临床研究要坚持知情同意原则，严禁收取患者费用。临床试验和临床研究项目中使用医疗技术前，应进行充分的可行性与安全性论证，充分尊重患者的知情权和选择权（签署知情同意书），制定风险处置预案，保障患者安全。
八、临床试验和临床研究项目中使用医疗技术时，需经医院伦理委员会审批后方能开展。
九、医院对临床试验和临床研究项目中使用的医疗技术定期开展督导评估；定期检查医疗技术临床应用管理等各项制度执行情况，并提出改进措施和要求。
十、审批程序：
（一）项目负责人上报拟使用的医疗技术名称及相应支撑材料（医疗技术可行性报告、患者知情同意情况、保障患者安全的措施、风险处置预案等）；
（二）医院伦理委员会进行医学伦理审批（审核是否属于禁止类或限制类技术、是否具备开展资质等）；
（三）经医学伦理委员会审批通过，项目负责人方可在临床试验和临床研究项目中使用该医疗技术；
（四）医院定期对医疗技术使用情况进行督导评估；
（五）项目完成或结题后，项目负责人上报医疗技术使用情况总结（包括应用数量、应用情况、患者反馈、其他单位推广证明等）。
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