温晴委员（九三学社）：
您提出的关于“推动烟台市放射性药品产业链发展”的提案收悉，我局进行认真研究，现答复如下：
一、放射性药品产业链发展情况
“核药、核医疗”领域作为我市生物医药产业“新赛道”之一，市政府高度重视，了解到我市东诚药业核医疗业务发展迅速，拥有丰富的核素及核药产品研发、生产、进口物流及配送经验，具备全国网络化的短半衰期核素药物的核药房布局，以及丰富的核医疗商业化能力及管理经验。为进一步在核医疗领域加大投资布局、强化战略合作，我市在牟平蓝色药谷生命岛园区布局建设医用同位素与放射性药物产业园，重点打造医用同位素与放射性药物原材料生产、药物研发、中试转化、新药临床、产品生产、核药诊疗应用的全产业链条，目前已引入东诚旗下蓝纳成、米度、益泰、欣科思达等关联项目10个，基本涵盖核素分离纯化、核药研发、生产、CRO、CDMO等上下游产业链。2023年，通过购买服务形式邀请中国工程院战略咨询中心编制《烟台市医用同位素健康产业发展规划（2022—2025年）》，并于同年3月在全市印发，在国内率先打造医用同位素健康产业全链条。
二、针对您提到“加快建设国家放射性药品检验机构”的建议回复
2023年7月，时任国家药监局局长焦红局长出席医药创新与发展国际会议，并提出了对山东的支持事项，包括国家放射性药品授权检验分中心的建设。在市政府的大力推动下，蓝色药谷生命岛园区与中国食品药品检定研究院合作，打造放射性药物检验检测分中心，同时积极邀请研究院副院长张辉一行来烟赴东诚药业医用同位素产业基地，调研相关企业放射性药品检验检测事宜，充分了解我市放射性药品室建设情况。目前，我市在与省药监局签订国家放射性药品异地检测实验室协议后，正在加快推进人员招聘、基本建设、设备采购、人员培训等工作。
下步，我们将继续与中国食品药品检定研究院积极对接，推进国家放射性药品异地检测实验室落地。进一步开展放射性药品室建设方案调研，与各地专家深入交流探讨，协调制定设计方案、完成实验室软硬件、检验能力建设，为园区企业提供权威检测服务，预计缩短检测周期半个月以上，加速创新产品上市。
三、针对您提到“加快打造放射性药品研发-生产基地”的建议回复
在牟平区蓝色药谷生命岛打造医用同位素与放射性药物产业园，全产业链布局引入核医疗相关产业项目，通过“涉足上游、整合下游、布局前沿”的发展思路，在园区内布局蓝纳成、益泰等放射性药物创新平台，米度等转化服务平台，欣科思达、达隆物流等生产配送平台，BNCT精准医疗中心等诊疗营销、服务平台，倍可来等核素供应平台，引入国内首台套自主知识产权加速器，完成了从原料供应、研发、临床转化、生产到销售的核医药全产业链布局，构成了完整的东诚药业核医药生态圈网络。目前，东诚药业旗下蓝纳成、米度等研发企业有15款创新药物正在研发，其中，I类新药13款，预计三年内将会有产品陆续上市。在核素偶联药物（RDC）研发方面，蓝纳成建设的化合物及抗体筛选平台以及米度等转化服务平台将促进核素偶联药物(RDC)的研发进程。
下步，我们将协调市医药集团等有关单位，加快推动医用加速器尽快启动建设，解决部分医用同位素“卡脖子”难题，保障更多的核素药物产品早日上市。
四、针对您提到“加强放射性药品技术支撑体系建设”的建议回复
支持东诚药业与中国医学科学院北京药物所合作，探讨建设东诚药业国际开放式放射性药物孵化转化平台，做好药物研发、药品检测、审批和知识产权等工作。下步，将联合山东省食品药品检定研究院在烟台设立审评审批分中心；加强核医学诊疗建设，持续对接新加坡国立大学陈小元教授，探索建立药物临床研究与应用基地（GCP中心），推动其与毓璜顶医院在放射性诊断和治疗项目上开展合作，探讨筹建Ⅰ期临床试验研究应用机构。
五、针对您提到“打造放射性药品经济品牌”的建议回复
医药创新与发展国际会议是市政府重点打造的交流合作平台，已在我市成功举办6届，聚焦“十四五”生物经济规划，探讨新时代变革中生物医药产业发展的新思路、新路径。以此次大会为契机，我市连续两年医用同位素领域分会，邀请到上海市分子影像重点实验室主任、上海交大医学院博士生导师、亚洲及大洋洲核医学与生物学联盟主席黄钢教授，中国原子能科学研究院研究员田国新教授等出席会议，并发表主旨演讲；同时向产业领域诸多专家学者、企业家们分别推介牟平区医用同位素产业发展现状及规划、蓝色药谷生命岛同位素基地产业布局情况，共商烟台医用同位素产业发展，打造放射性药品经济品牌。
下步，我们将继续搭建医药创新与发展国际会议等交流平台，筹备做好2024医药创新与发展国际会议，拟在大会期间举行蓝色药谷开园仪式并对园区及相关产业进行重点推介，以产业推动经济发展，吸引放射性药品研发、生产及医疗机构或公共服务平台等来烟台落户，搭建信息交流合作平台，促进资源共享、优势互补，进一步拉长烟台市乃至全省放射性药品产业链条。
烟台市市场监督管理局
2024年5月20日
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