烟台市市场监督管理局行政处罚决定书-烟市监药处﹝2023﹞82号

烟台市市场监督管理局

行政处罚决定书

烟市监药处﹝2023﹞82号

当事人1：烟台宝肤灵生物科技有限公司

主体资格证照名称： 营业执照

统一社会信用代码： 91370684493986575F

住所（住址）：烟台市蓬莱区经济开发区新港路*号

法定代表人（负责人、经营者）： 龚*洲

当事人2：龚*洲

身份证件号码：362321196705214316

2022年10月28日，本局接烟台市蓬莱区市场监督管理局移交案件，通报案件调查情况如下：烟台市蓬莱区市场监督管理局在对龚*聪涉嫌生产销售假药一案的调查过程中，发现其生产的“复方樟脑乳膏”的原料来自烟台宝肤灵生物科技有限公司。2022年10月25、26日，烟台市蓬莱区市场监督管理局执法人员对当事人1进行了现场检查。执法人员在该公司生产车间发现盛放有白色膏状产品的手动灌装设备1台、标有“宝肤灵43”字样并盛放白色膏状产品的白色塑料桶1个（带桶共重26.44Kg）、标有宝肤灵^®抑菌烫伤乳膏（外包装标注：不含类固醇，功效：治疗烫伤、蚊虫叮咬、瘙痒、湿疹、痤疮、皮肤发炎、皮肤过敏、肌肉疼痛和慢性皮疹，用法用量：一日2-3次取适量涂抹患处，贮藏：存放在阴凉干燥处（温度低于20℃)请将此药品放在儿童不能接触的地方，NetWeight:3g)的产品6976袋（含残次品247袋），包装袋35000个。执法人员对当事人1成品库进行检查发现上述宝肤灵^®抑菌烫伤乳膏成品33000袋。现场该公司提供不出《药品生产许可证》。为查清事实，经批准，本局于2022年10月28日对当事人1予以立案调查。

经查，当事人1生产销售假药的行为涉嫌构成犯罪，本局于2023年7月5日将案件移交烟台市公安机关查处。2023年7月10日根据《市场监督管理行政处罚程序规定》第六十条、第七十七条之规定结案。

2023年9月5日，经烟台市公安局蓬莱分局食药环侦大队审查，当事人1的违法行为情节轻微，不认为是犯罪，将案件退回本局。当日，本局对当事人1予以立案调查，并对涉案物品依法予以扣押。2023年9月28日本局作出《延长行政强制措施期限决定书》，将行政强制措施期限延长30日。2023年11月3日，本局依法对上述物品予以解除行政强制措施。

经查，当事人1在未取得药品生产许可证的情况下，用该公司消毒产品宝肤灵^®皮肤抑菌乳膏作为原料，灌装宝肤灵^®抑菌烫伤乳膏，并以单独销售或作为其他正规产品的赠品赠送的方式提供给客户。涉案产品宝肤灵^®抑菌烫伤乳膏外包装标注：“[功效]治疗烫伤、蚊虫叮咬、瘙痒、湿疹、痤疮、皮肤发炎、皮肤过敏、肌肉疼痛和慢性皮疹。[用法用量]一日2-3次,取适量涂抹患处。[贮藏]存放在阴凉干燥处（温度低于20℃)。请将此药品放在儿童不能接触的地方。”，明示治疗疾病作用，并规定用法用量，符合《中华人民共和国药品管理法》第二条关于药品的定义，应受《中华人民共和国药品管理法》规范。当事人1用该公司消毒产品宝肤灵^®皮肤抑菌乳膏作为原料灌装的宝肤灵^®抑菌烫伤乳膏，属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款有关“有下列情形之一的，为假药：（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”规定的情形，应定性为假药。

至案发时，当事人1共生产上述假药40114袋。2021年12月至2022年11月当事人1以5元/袋的价格对外销售39袋；2021年3月至2022年11月，当事人1销售其他正规产品时，将宝肤灵^®抑菌烫伤乳膏作为赠品免费赠送给客户99袋。至案发时，当事人1库存上述产品39976袋（含残次品247袋）、原料26.49kg（带桶重）、包装袋35000个。当事人1上述违法行为的违法所得195元，涉案货值金额200570元（40114袋×5元/袋=200570元）。

另外，当事人1的法定代表人龚*洲作为公司生产、销售（包括网络销售）的实际负责人，因公司亏损，其2021年3月至2022年11月未从本单位获得收入，也无应得收入。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人1的营业执照、消毒产品生产企业卫生许可证，证明当事人1具有独立承担法律责任的主体资格和合法生产消毒产品的资质。

2.烟台市蓬莱区市场监督管理局对当事人1检查时制作的现场笔录、对当事人1经理做的询问笔录，本局对对当事人1法定代表人做的询问笔录，产品生产记录以及涉案产品照片，证明当事人1未取得药品生产许可证的情况下，用消毒产品宝肤灵^®皮肤抑菌乳膏生产宝肤灵^®抑菌烫伤乳膏的违法事实。

3.本局对当事人1法定代表人做的询问笔录，对当事人1经理做的询问笔录，产品生产记录及涉案产品外包装照片，予以证明涉案产品受《中华人民共和国药品管理法》规范，应定性为假药。

4.烟台市蓬莱区市场监督管理局对当事人1经理做的询问笔录，本局对当事人1法定代表人、经理、生产车间主任、仓库保管员、线上销售客服做的询问笔录，当事人1向本局提供的京东店铺销售单、淘宝订单、京东店铺后台产品信息和该公司线上销售客服微信记录，证明当事人1销售宝肤灵^®抑菌烫伤乳膏，以及把宝肤灵^®抑菌烫伤乳膏作为其他产品的赠品赠送给客户的事实。

5.烟台市蓬莱区市场监督管理局对当事人1检查时制作的现场笔录、实施行政强制措施决定书（附财物清单），本局对当事人1所作实施行政强制措施决定书（附财物清单），当事人1向本局提供的线上销售客服微信记录，证明当事人1生产宝肤灵^®抑菌烫伤乳膏的数量、销售单价和涉案货值金额。

6.烟台市蓬莱区市场监督管理局对当事人1检查时制作的现场笔录，当事人1向本局提供的京东店铺销售单、淘宝订单、京东店铺后台产品信息和该公司线上销售客服微信记录，以及本局对当事人1线上销售客服做的询问笔录，证明当事人1销售宝肤灵^®抑菌烫伤乳膏的数量、价格和违法所得。

7.烟台市蓬莱区市场监督管理局对当事人1检查时制作的现场笔录、实施行政强制措施决定书（附财物清单），以及本局对当事人1下达的实施行政强制措施决定书（附财物清单）和对当事人1法定代表人做的询问笔录，证明当事人1宝肤灵^®抑菌烫伤乳膏的库存产品数量、原料重量和包装袋数量。 

8.当事人1的情况说明，予以证明当事人1的法定代表人龚*洲是公司生产、销售（包括网络销售）的实际负责人，在2021年3月至2022年11月期间未从本单位获得收入，也无应得收入。

2023年11月16日，本局将烟市监罚告〔2023〕133号《行政处罚告知书》送达当事人1，当事人1于当日向本局申请举行听证会。2023年12月12日，本局依法举行听证会，当事人1对本局拟处罚决定提出涉案产品生产、销售各个环节所取得的证据存在矛盾及瑕疵，现有材料不能直接认定当事人1所作的产品为假药，不应依据《中华人民共和国药品管理法》进行处罚等理由。

当事人1提出的理由：

1.本案的证据材料不足以证明当事人1的违法事实。一是当事人1经理在本案所有的询问笔录中关于涉案产品生产过程的陈述不客观。二是当事人1生产车间主任在本案询问笔录中关于涉案产品生产情况的陈述不真实，当事人1对笔录真实性不认可。三是对当事人1网站运营负责人在本案询问笔录中陈述的内容不认可。四是认为当事人1网络销售产品与涉案产品没有关联，现有证据无法认定网销产品为假药。五是认为本案的事实未完全查清，应当继续补充调查。

2.本案查处适用的法律依据不应为《药品管理法》，应当适用消毒产品的相关规定，由卫生行政部门进行查处，而不是由本局查处。

3.假药认定时应有药品检测机构检测结论作为依据。

4.当事人1在听证会上向本局提交《监视居住决定书》《拘留证》《逮捕证》《释放通知书》等新证据，证明当事人1的法定代表人于2022年10月19日至2023年1月9日期间，被采取人身强制措施，无法对公司进行实际控制，无法下达生产指令，因此当事人1没有生产假药的主观故意。

本局认为：

1.通过现场查获的涉案产品，本局对当事人1法定代表人、经理、车间主任、仓库保管员、京东店铺线上销售客服等人的询问笔录，以及当事人1京东店铺销售记录、产品展示页详情（涉案产品已下架）、工作微信群聊天记录等现有证据，可以充分证明当事人1未取得《药品生产许可证》生产、销售假药的违法事实。

2.虽然涉案产品系用消毒产品灌装生产而成，但标签明示产品的治疗作用，并规定用法用量，应受《中华人民共和国药品管理法》规范。依据职能划分，当事人1的违法行为应由本局查处。

3.根据2020年7月10日国家药监局综合司《关于假药劣药认定有关问题的复函》（药监综法函〔2020〕431号）的答复意见“总之，对违法行为的事实认定，应当以合法、有效、充分的证据为基础，药品质量检验结论并非为认定违法行为的必要证据，除非法律、法规、规章等明确规定对涉案药品依法进行检验并根据质量检验结论才能认定违法事实,或者不对涉案药品依法进行检验就无法对案件所涉事实予以认定。”和《最高人民法院 最高人民检察院 关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（2022年3月6日起施行）第十九条“对于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第二项、第四项及第三款第三项至第六项规定的假药、劣药，能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的，可以由地市级以上药品监督管理部门出具认定意见。”的规定，本局是以合法、有效、充分的证据为基础对涉案产品作出认定，定性正确，无需对涉案产品进行检验。

4.涉案产品是当事人1员工在当事人1生产车间生产的，并在当事人1注册的网店销售的，况且当事人1在法定代表人被拘留前就销售过涉案产品，所以当事人1提交的新证据，不影响本案的违法事实认定及处罚。

综上，本局认为当事人1的理由不成立，不予采纳。

本局认为，当事人1在未取得药品生产许可证的情况下，生产药品宝肤灵^®抑菌烫伤乳膏，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十一条第一款“从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。”的规定，构成未取得药品生产许可证生产药品的违法行为，应依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。”的规定予以处罚。

当事人1生产、销售假药宝肤灵^®抑菌烫伤乳膏，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”的规定，构成生产、销售假药的违法行为，应依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。”和第一百一十八条第二款“对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。”的规定予以处罚。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条“对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。”的规定，应依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条的规定对当事人1予以罚款。

当事人1在案发后积极配合调查，如实陈述违法事实，并如实提供线上销售记录、微信聊天记录等有关证据资料，符合《山东省市场监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则》第十一条第一款第六项“当事人有下列情形之一，可以依法从轻或者减轻处罚：（六）积极配合调查，如实陈述违法事实，并如实提供有关证据资料的”规定的情形，应依法从轻处罚。综合考虑当事人1的违法行为、违法所得、涉案货值金额以及在案件调查过程中的表现，按照过罚相当、处罚与教育相结合、综合裁量的原则，参照《山东省药品行政处罚裁量基准》（2021年12月1日施行）编码1第一种违法行为的裁量基准，应按从轻阶次下限给予当事人1罚款（货值金额不足10万元的，按10万元计算；从轻：货值金额 15 倍以上 19.5 倍以下罚款）。

综上，当事人1上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十一条第一款、第九十八条第一款的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条、第一百一十六条、第一百一十八条第二款和《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条的规定，现责令当事人1改正上述违法行为，并决定处罚如下：

1.没收违法所得195.00元；

2.没收库存宝肤灵^®抑菌烫伤乳膏39976袋、专门用来生产宝肤灵^®抑菌烫伤乳膏的包装袋35000个和原料26.49kg（带桶重）；

3.并处涉案货值金额200570.00元15倍的罚款3008550.00元；

罚没款合计：三百万零八千七百四十五元整（¥3008745.00元）。

另外，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十八条第一款“生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。”的规定，对当事人2作出如下处罚：

终身禁止从事药品生产经营活动。

当事人1应于收到本处罚决定书之日起15日内，根据本处罚决定书，携缴款码将罚没款通过以下缴费方式缴到山东省非税收入统缴平台：1.微信、支付宝扫码登入征缴平台缴费方式；2.山东政务服务网、山东省财政厅网站登入征缴平台缴费方式；3.银行柜台办理缴费方式（烟台市非税收缴纳指定银行各网点）；4.山东财政微信公众号缴费方式。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

当事人1、当事人2如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向烟台市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向烟台市莱山区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

烟台市市场监督管理局          

2023年12月27日            

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式四份，二份送达，一份归档，一份必要时交人民法院强制执行。