接种单位疫苗管理制度

目录：

1. 组织、人员管理制度

2. 冷链室管理制度

3. 冷链系统管理制度

4. 冷链设施设备配备、保管和维护管理制度

5. 计量器具管理制度

6. 疫苗购进、分发管理制度

7. 疫苗收货（接收）、验收的管理制度

8. 疫苗储存、检查养护管理制度

9. 疫苗运输与配送管理制度

10. 疫苗储存、运输中温度异常管理制度

11. 疫苗储存运输应急 (预案)管理制度

12. 疫苗召回(追回)管理制度

13. 不合格疫苗管理制度

14. 不合格疫苗销毁管理制度

15. 疫苗电子追溯管理制度

编制依据：   

《药品管理法》及其实施条例、《疫苗管理法》《山东省药品使用条例》《山东省疫苗流通质量监督检查办法》《疫苗储存和运输管理规范》《预防接种工作规范》等相关法律、法规、规范及相关文件要求。

1.组织机构、人员管理制度

组织机构及职责：

1.接种单位应成立疫苗管理机构（疫苗管理小组或委员会）负责本单位疫苗管理工作，贯彻执行《药品管理法》《疫苗管理法》《疫苗储存和运输管理规范》《预防接种工作规范》等有关法律、法规、规范，制定本单位有关疫苗管理工作的规章制度并监督实施;并明确相应的岗位职责。

2.疫苗管理责任部门在单位负责人领导下，按照《疫苗管理法》及相关法律、法规、规范和本单位疫苗管理规章制度，具体负责本单位疫苗管理工作。

人员管理:

1.疫苗管理部门负责人应当具有药学、预防医学、医学、生物或相关专业大专以上学历或者中级以上（含中级）技术职称，应具有疫苗管理相关工作经验，在疫苗质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

2.疫苗验收、养护人员应具有药学、预防医学、医学、生物或相关专业中专以上学历或者初级以上（含初级）技术职称。

3.从事疫苗质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、运输等岗位工作的人员，应当定期接受相关法律法规、专业知识、管理制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗，并建立人员培训档案。

4.从事疫苗质量管理、收货、验收、储存、养护、运输等直接接触疫苗的工作人员，每年应当进行健康查体，并建立健康档案。

5.患有精神病、传染病和皮肤病等可能污染疫苗的人员，不得从事直接接触疫苗的工作。

2.冷链室管理制度

1. 接种单位储存疫苗应当设置与储存疫苗规模相适应的、与办公区、诊疗区和治疗区隔离的疫苗冷链室。

2. 疫苗冷链室的内外环境整洁，无污染源，内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗应严密。有可靠的安全防护措施，对无关人员进入实行可控管理（进出登记，设置门禁等），防止疫苗被盗、流失或混入不合格疫苗。

3. 疫苗冷链室内不得储存与疫苗无关的物品。可以划定专区储存冷藏箱等冷链必须设备设施和材料，区域标识为绿黄红以外的颜色。确需储存稀释液、注射器等药品和医疗器械应当按照分类设置专区，专区之间有明显隔离并设置区域标志（药品、医疗器械）；并应当分别划分合格药品区（器械区，下同）、待验药品区、不合格药品区等专用场所；各区实行色标管理，合格区为绿色，待验区（不确定区）为黄色，不合格区为红色。

疫苗冷链室应当根据药品、医疗器械的质量要求，在相应的常温（温度为10—30℃）、阴凉（温度0-20℃）、冷藏（温度为2—10℃）（疫苗一般为2-8℃）等规定条件下储存，相对湿度保持在35—75%之间。

对储存有特殊要求的药品应当按照药品、医疗器械说明书或包装上标注的条件及有关规定储存。

冰箱内应当分别划分合格（疫苗）区、待验（疫苗）区、不合格（疫苗）区（不合格疫苗可以在冰箱外设置专门区域储存）等区域；实行色标管理。

4、 疫苗冷链室应当配备以下设施设备：

（一）避光、通风设备；

（二）监测和调控温度、湿度（如存放其他药品、医疗器械）设备；

（三）符合安全用电要求的照明设施；

（四）防尘、防冻、防潮、防污染、防虫、防鼠以及防火等设施。

（五）保持药品、医疗器械等（如果存放药品和医疗器械）与地面之间有一定距离的设施；

5、库存药品（医疗器械）与地面、墙、顶之间应有相应的间距或隔离措施。药品与墙、屋顶（梁）的间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。药品（医疗器械）垛堆之间应有一定距离。

3.冷链系统管理制度

1   冷链系统

1.1  冷链系统

1.1.1 冷链是指为保障疫苗质量，疫苗从生产企业到接种单位，均在规定的温度条件下储存、运输和使用的全过程。

1.1.2 冷链设施设备包括冷藏车、疫苗运输车、冷库、冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排、冷链温度监测设备和安置设备的房屋等。

1.1.3 冷链系统是在冷链设施设备的基础上加入管理因素（即人员、管理措施和保障）的工作体系。

1.2  冷链设备的装备、补充与更新

1.2.1 冷链设备的装备

1.2.1.1 乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心和接种单位：冰箱、冷藏箱或冷藏包、冰排和温度监测设备。

1.2.2 冷链设备补充与更新

1.2.2.1 疾控机构应定期评估辖区和本单位冷链设施设备状况，结合冷链设备使用年限、预防接种工作需要和国家免疫规划的发展等情况，制定冷链设备补充、更新需求计划，报告同级卫生健康行政部门或上级疾控机构。

1.2.2.2  冰箱补充、更新应首选医用冰箱。

2   冷链系统管理的基本要求

2.1  冷链设备应按计划购置和下发，建立健全领发手续，做到专物专用，不得存放其他物品。

2.2  冷链设备要有专门房屋安置，正确使用，定期保养，保证设备的良好状态。

2.3  建立健全冷链管理制度。各级疾控机构、乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心和接种单位应有专人对冷链设备进行管理与维护。

2.4  建立健全冷链设备档案，填写“冷链设备档案表”（表3-1），并通过中国免疫规划信息管理系统进行网络报告。

2.4.1  对新装备或状态发生变化的冷链设备，要求在变更后15日内通过中国免疫规划信息管理系统更新报告。

2.4.2  疾控机构每年1月底前，通过中国免疫规划信息管理系统，审核和更新辖区冷链设备状况。

2.5  对储存疫苗的冷链设备进行温度记录，记录保存5年备查。

2.6  冷链设施、设备应定期检查、维护和更新，确保符合规定要求。

2.7  冷链设备的报废，严格按照国有资产管理规定执行。

3   冷链设备验收与安装的基本要求

3.1  设备到货后及时组织技术人员按规定的程序及设备使用说明进行验收。

3.2  设备应安装或存放在干燥通风的专用房间内，避免阳光直射。每台设备安装专用接地插座（三相电源），不可与其他设备或电器共用。

3.3  冷藏车和冷库的安装与调试必须由专业人员承担。

4   常用冷链设备使用与维护

4.1  冰箱

4.1.1 冰箱应安装在干燥通风的房间内，摆放平整，避免震动。1个房间安装3台以上冰箱时，应有安装空调或排气风扇。

4.1.2 冰箱的上部和散热面要分别留有≥30厘米（cm）、10cm的空间。

4.1.3 经常保持冰箱的清洁。可用软布、洗涤剂擦洗内外壁及附件，清洁后用干布擦干。不可用酸、强碱、化学稀释剂、汽油或挥发油擦洗冰箱任何部分。

4.1.4 冰箱蒸发器结霜厚度≥4毫米（mm）时要及时除霜，除霜时不得使用锐器。

4.1.5 冰箱长期停止使用时，应将冰箱内外擦干净，每周开机数小时。

4.1.6 定期对冰箱进行全面保养。切断电源，检查冰箱铰链、门封条、螺丝是否松动变形，清除冰箱内外暴露部分的灰尘和污物。发现冰箱出现异常或故障应由专业技术人员进行检查和修理。

4.2 冷藏箱和冷藏包

4.2.1 储存和运输疫苗时，冷藏箱或冷藏包内应按照要求放置冻制好的冰排。疫苗瓶不能直接与冰排接触，防止冻结。

4.2.2 储存和运输疫苗时，应在冷藏箱或冷藏包的底层垫上纱布或纸，以便吸水并预防疫苗破损。

4.2.3 每次使用冷藏箱或冷藏包后，应清洗擦干后保存。

4.3  冰排

4.3.1 冻制冰排程序：冰排内注入清洁水，注水量为冰排容积的90%。注水后冰排直立放置在低温冰箱或普通冰箱的冷冻室，冻制时间应不少于24小时。

4.3.2 在冻制冰排时，冰排与低温冰箱箱壁之间应留有3～5cm的间隙。

4.3.3 每次冷链运转结束后，应将冰排的水倒出，清洗干净、晾干后与冷藏箱或冷藏包分开存放。

4.3.4 预充式冰排按照说明书要求使用。

5   冷链温度监测

接种单位应当遵守《疫苗储存和运输管理规范》和《预防接种工作规范》，在疫苗储存、运输的全过程中按要求定时监测、记录温度，保证疫苗质量。

5.1  疫苗储存温度监测

5.1.1 采用温度计对冰箱（包括普通冰箱或医用冰箱、低温冰箱）进行温度监测。发现异常温度记录要及时评估，根据评估结果采取相应措施。

5.1.1.1 温度计应分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置、医用冰箱的底部及接近顶盖处或低温冰箱的中间位置。每天上午和下午各测温1次（间隔不少于6小时），并填写“冷链设备温度记录表”（附件三，表3-2），每次应测量冰箱内存放疫苗的各室温度，冰箱温度应控制在规定范围(冷藏室为2℃～8℃,冷冻室低于-15℃)，储存的疫苗有特殊温度要求的按疫苗说明书规定的温度储存。

5.1.1.2 有条件的单位可应用自动温度监测设备连续、动态监测冰箱温度。

5.1.2  冷链设备温度超出疫苗储存要求时，应及时将可以使用的疫苗转移到其他设备中，不能使用的疫苗按照有关规定进行处置。当冷链设备状况异常时，应及时报告、维修、更换，并做好设备维修记录。

5.2  疫苗运输温度监测

5.2.1接种单位自行运输疫苗应对疫苗运输过程进行温度监测并记录。

5.2.2 记录内容包括疫苗名称、生产企业、供货（发送）单位、数量、批号及有效期、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、运输工具名称和接送疫苗人员签名，并填写“疫苗运输温度记录表”（附件三，表3-3）。

表3-1   冷链设备档案表

填写说明：①每个冷链设备填写一张档案表，设备的当前运转状态应根据变化情况更新；②冷链设备编码规则：单位编码10位+设备名称编码2位+顺序码4位；③容积单位换算为升；④冷藏包和冰排在“冷链设备运转状况报表”中每年汇总报告一次可用数量。

表3-2   ______年____月冷链设备温度记录表

冷链设备名称:                    设备编码：               使用单位：               

填写说明：每台冷链设备每月一张表，每天记录2次温度，间隔不少于6小时。

表3-3   疫苗运输温度记录表

出/入库日期：     年   月   日        出/入库单号：                   

填写说明：①本表供各级发放/购进疫苗运输时填写；②出入库单号为单位编码+年月日+2位流水号；③运输超过6小时需记录途中温度，每天记录2次，间隔不少于6小时；④使用无自动温度显示的冰排保冷设备时，只在启运和到达时填写冰排状态（冻结、冰水混合物、完全融化）；⑤疫苗用途：常规接种/群体性接种/应急接种。

4. 
冷链设施设备配备、保管和维护管理制度

一、保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备的配备要求：

接种单位应当配备普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或者设备等。储存、使用零下20摄氏度以下保存的疫苗，还应当配备低温冰箱。

二、接种单位的疫苗储存、运输设施设备管理和维护要求：

（一）冰箱的补充、更新应当选用具备医疗器械注册证的医用冰箱。

（二）冰箱、冷藏箱（包）在储存、运输疫苗前应当达到相应的温度要求。

（三）自动温度监测设备，温度测量精度要求在±0.5℃范围内；冰箱监测用温度计，温度测量精度要求在±1℃范围内。自动温度监测设备、冰箱监测用温度计的温度测量精度应当定期进行校对。

（四）自动温度监测系统的测量范围、精度、误差等技术参数能够满足疫苗储存、运输管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。

三、接种单位应当建立健全冷链设备档案（设备有所明书的应附在档案中）和台账，台帐主要内容包括：设备名称、规格型号、数量、生产厂家等。

指定专人对疫苗储存、运输设施设备定期进行检查、维修和保养，并做好相应的记录。

四、接种单位应根据预防接种工作需要，制定冷链设备补充、更新需求计划，参考“冷链设备维护周期和使用年限参考标准”（附件1），报同级疾病预防控制机构，及时补充、更新冷链设备设施。

冷链设备台账

设备名称：⑴冷藏车 ⑵疫苗运输车 ⑶普通冷库 ⑷低温冷库 ⑸普通冰箱 ⑹医用冰箱  ⑺低温冰箱 ⑻冷藏箱 ⑼备用冷库制冷机组 ⑽发电机 ⑾冷藏包 ⑿冰排

冷链设备档案表

填写说明：①每个冷链设备填写一张档案表，设备的当前运转状态应根据变化情况更新；②冷链设备编码规则：单位编码10位+设备名称编码2位+顺序码4位；③容积单位换算为升；④冷藏包和冰排在“冷链设备运转状况报表”中每年汇总报告一次可用数量。

冷链设备检查、保养记录表

此表应当跟随设备，由保管人根据设备说明要求进行检查、保养，检查保养周期有规定的，按照规定进行，没有规定的至少每季度检查保养一次。

5.计量器具管理制度

1、 计量工作要认真贯彻执行国家计量法及有关法律、法规。

2、 疾控机构、接种单位应安排专人负责使用计量器具的管理、维护、保养和计量工作。

3、 计量人员负责建立计量器具台帐。

4、 正常使用中的计量器具（含自动温度监测系统终端）每年进行检定和校准，新投入使用的计量器具使用前都必须进行检定、校准。在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用。强制检定的计量器具应严格按照规定每年送政府指定的检定机构进行检定，检定记录存档备查。

5、 计量器具经检定合格后，在计量器具上贴上合格证，使用者方可使用。暂时不用的计量器具应贴上封存（停用）签。

6、 未经周期检定或检定不合格的计量器具不得投入使用，各使用部门或个人有权拒绝使用未经检定、无检定合格标志或检定不合格的计量器具。

6.疫苗收货（接收）、验收管理制度

1.为保证入库疫苗的数量准确，质量合格，杜绝不合格疫苗的流入，根据《疫苗管理法》、《疫苗储存运输管理规范》等法律法规和规范的要求，制定本制度。

2.接种单位不得接收指定疾病预防控制机构以外的单位和个人供应的疫苗。

3. 接种单位在收货时，应当索取和检查该批疫苗的批签发证明（《生物制品批签发合格证》）复印件（须加盖上市许可持有人（生产企业）印章）或者电子文件，进口疫苗还应当提供进口药品通关单复印件（加盖进口代理商印章）或者电子文件，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。

收货时应当核实疫苗运输的设备类型，检查车厢是否密闭，运输的疫苗有无雨淋、腐蚀、污染等现象，核对本次运输过程的疫苗运输温度记录，对疫苗运输单位、运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、上市许可持有人（生产企业）、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度等内容进行核实并做好记录。

（一）对于资料齐全、符合冷链运输温度要求的疫苗，方可接收。

（二）对资料不全、符合冷链运输温度要求的疫苗，接收单位可暂存该疫苗。待补充资料，符合第一款要求后办理接收入库手续。

（三）接种单位接收疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查；对不能提供本次运输、储存全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收，并应当立即向县级以上地方人民政府市场监督管理部门、卫生健康主管部门报告。

4.对符合收货要求的疫苗，收货人员应当拆除疫苗的运输防护包装，检查疫苗外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的疫苗，应当拒收。收货人员应当将检查合格的疫苗放置于相应的待验区域内，移交验收人员。接种单位应当放置在冰箱待验区待验，也可以在冷藏箱内验收后直接置于冰箱合格区，在冷藏箱内待验从收货到验收完毕不超过15分钟的可以不记录冷藏箱温度，超过15分钟的需要记录冷藏箱温度。

5.疫苗待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离，符合待验疫苗的储存温度要求；验收疫苗的设施设备，清洁，不得污染疫苗。

6. 疫苗收货应当做好收货记录。收货记录包括疫苗的通用名称、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、上市许可持有人（生产企业）、供货单位、到货数量、到货日期、收货人员姓名和收货日期等内容。记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。

7.疫苗收货后应该24小时内验收，验收合格的疫苗，应当及时入库。

8.验收疫苗应当按照批号逐批查验疫苗《生物制品批签发合格证》，进口疫苗还应当查验《进口药品通关单》。疫苗的合格证明文件不全或内容与到货疫苗不符的,不得入库，并交疫苗管理部门处理。

9.应当对每次到货的疫苗进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，整箱疫苗，分上中下分别抽取一个最小包装进行检查，非整箱疫苗对同一批号的疫苗，至少随机抽取一个最小包装进行检查。

无完好外包装的，每件须抽样检查至最小包装。必要时送药品检验机构检验。

对于不符合验收标准的，不得入库，并报疫苗管理部门处理。

10.验收内容：验收人员应当对抽样疫苗的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对。

①检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明疫苗通用名称、规格、上市许可持有人（生产企业）、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志，以及其他专用标识等标记。

②检查最小包装的封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。检查冷藏储存疫苗有无冻结现象。

③检查每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定：

a.标签有疫苗通用名称、规格、成份、性状、接种对象、作用与用途、免疫程序和剂量、不良反应、禁忌和注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、上市许可持有人（生产企业）等内容；对注射剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少标明疫苗通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

b.预防性生物制品说明书列有以下内容：药品名称、成份和性状、接种对象、作用与用途、规格、免疫程序和剂量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、上市许可持有人（生产企业）。

④.进口疫苗的包装、标签以中文注明疫苗通用名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

11. 验收疫苗应当做好验收记录。验收记录包括疫苗的通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收结论、验收人签名等内容。记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。

12.对验收合格的疫苗，应当及时调整疫苗质量状态标识或移入合格区域，按照规定的温度（疫苗说明书规定的贮藏条件）要求储存，按疫苗品种、批号分类码放，建立库存记录。

13.验收不合格的疫苗，移入不合格区域，并注明不合格事项，按照《不合格疫苗管理制度》处理。

疫苗验收记录表(参考格式)

表2-3   疫苗出入库登记表(参考格式)

疫苗名称：                   生产企业：                批号：                

疫苗属性：1第一类 2第二类   剂型：1液体  2冻干 3丸剂 4 其他       

规格：       剂/支或粒  有效日期：     年   月   日  批准文号：              

批签发合格证明编号：                  进口通关单编号：                    

填写说明：①疫苗按品种、生产企业和批号管理；②“出入库类型”：领取/购进、下级退回、下发/售出、报废、退回上级；③“来源/去向单位”：入库为来源单位，出库为去向单位；④批号按疫苗标明的实际批号填写；⑤表格的具体形式可根据需要调整，但应包含以上内容。

7.疫苗储存、检查养护管理制度

1.目的：

为规范疫苗储存、养护，加强疫苗质量管理，保障预防接种的安全性和有效性，根据《疫苗管理法》《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》，制定本制度。

2. 疫苗储存：

储存疫苗，按质量状态实行色标管理：合格区为绿色，不合格区为红色，待确定区为黄色；待确定区存放待验、退回、有质量疑问等质量状态待确定的疫苗。

2.1储存疫苗应当按照要求采取冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施；

2.2搬运和堆码疫苗应当严格按照外包装标示要求规范操作，符合包装图示要求，避免损坏疫苗包装；

2.3疫苗按品种、批号相对集中存放，并分开堆码。不同批号的疫苗不得混垛并相对分隔，以防止发生错发、混发事故。

2.4疫苗与其他药品等分开存放；

2.5储存疫苗的冰箱等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物混放；

2.6冷链设备内不得存放与疫苗储存无关的物品。

3.疫苗储存的温度监测：

3.1接种单位必须按照疫苗使用说明书、《疫苗管理法》、《疫苗储存和运输管理规范》等有关疫苗储存、运输的温度要求储存和运输疫苗。

3.2接种单位应当按以下要求对疫苗的储存温度进行监测和记录：

3.2.1采用温度计对冰箱（包括普通冰箱、低温冰箱）进行温度监测，须每天上午和下午各进行一次温度记录（间隔不少于6小时），填写“冷链设备温度记录表”。温度计应当分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置，低温冰箱的中间位置。每次应当测量冰箱内存放疫苗的各室温度，冰箱冷藏室温度应当控制在2℃～8℃，冷冻室温度应当控制在≤-20℃。有条件的地区或单位可以应用自动温度监测器材或设备对冰箱进行温度监测记录。

3.2.2可采用温度计对冷藏箱（包）进行温度监测，有条件的地区或单位可以使用具有外部显示温度功能的冷藏箱（包）。

4.疫苗的检查养护：应当由专人负责对在库储存的疫苗进行重点检查养护。

4.1每月按照“2.疫苗储存”要求检查并改善疫苗储存条件、防护措施、卫生环境：日常养护过程中要对疫苗储存条件，包括冷链温度条件、疫苗储存设备的适宜性、疫苗存放、冷链设备卫生等进行检查和调控；

4.2对疫苗储存温度进行有效监测、调控：养护人员应关注冷链设备温度监测数据，保证监测的频率和效果，发现超出规定范围的数据时，应及时排查原因，采取相应措施，使疫苗储存温度保持在正常范围内；

4.3养护员负责根据库存疫苗情况，每月对在库疫苗的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；

4.4发现储存温度不符合要求等有问题的的疫苗，应当及时移至待处理区，隔离存放、暂停发货，并通知疫苗管理部门处理；根据《疫苗储存、运输中温度异常管理制度》进行评估，经评估对质量没有影响的，可以继续使用，对质量产生不良影响的按照《销毁管理制度》销毁。

4.5养护员负责每月初检查、核对、汇总在库储存近效期疫苗（近效期为疫苗到期前6个月），填写“近效期疫苗情况表”，上报疫苗管理部门。采用控制措施，防止过期疫苗出库。

4.6养护员负责随时按照疫苗管理部门提供的质量信息，对照抽检不合格疫苗，需要召回（追回）等疫苗信息，对在库疫苗进行检查。发现上述疫苗应立即就地封存，并将检查结果及时上报疫苗管理部门进行处理。

4.7对存在包装无法识别、超过有效期等问题的疫苗，采取隔离存放、设置警示标志等措施，按照《销毁管理制度》销毁。

4.8将检查疫苗的质量状况、处理意见生成检查养护记录，记录内容包括:疫苗名称、上市许可持有人（生产企业）、库存数量、养护数量、批号、生产日期、有效日期、储存温度、质量状况、处理措施、养护人等信息。记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。

5.接种单位应当按照有效期或进货先后顺序使用疫苗（先进先出，近效期先出）。

8.疫苗运输与配送管理制度

1.目的：

为规范疫苗运输、配送，加强疫苗质量管理，保障预防接种的安全性和有效性，根据《疫苗管理法》《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》《山东省疫苗流通质量监督检查办法》，参照《新冠病毒疫苗货物道路运输技术指南》等，制定本制度。

2.疫苗运输：

运输疫苗，应当根据疫苗数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。

运输前运输员要按发货单进行检查核对运输疫苗信息。疫苗装载要牢固，搬运要轻拿轻放，不得倒置。运输过程中要减少运输途中停留，缩短在途时间，减少装卸搬运次数，卸货时要迅速、准确，尽可能缩短开门/箱的时间。

疫苗运输过程中，应当实时采集、记录、冷藏箱或保温箱内的温度数据。运输过程中温度超出规定范围时，相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。

使用冷藏箱、保温箱运送疫苗的。

（一）装箱前将冷藏箱、保温箱预冷或预热至符合疫苗包装标示的温度范围内。

（二）在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。

（三）保温箱内使用隔热装置将疫苗与低温蓄冷剂进行隔离。

（四）疫苗装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。

3.疫苗运输温度监测

3.1接种单位应当对疫苗运输过程进行温度监测，并填写“疫苗运输温度记录表”。

3.2记录内容包括疫苗运输单位、运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、启运至到达行驶里程、送/收疫苗单位、送/收疫苗人签名。

3.3运输时间超过6小时，须记录途中温度。途中温度记录时间间隔不超过6小时。

9.疫苗储存、运输中温度异常管理制度

疫苗应当在批准的温度范围（控制温度）内储存、运输。疫苗生产企业应当评估疫苗储存、运输过程中出入库、装卸等常规操作产生的温度偏差对疫苗质量的影响及可接收的条件。符合接收条件的，接种单位应当接收疫苗。

接种单位采用冰箱、冷藏箱（包）储存疫苗的，在存放、取用疫苗时应当及时开关冰箱、冷藏箱（包）门/盖，尽可能减少疫苗暴露于控制温度范围外的时间。

在特殊情况下，如停电、储存运输设备发生故障，造成温度异常的，须填写“疫苗储存和运输温度异常情况记录表”（附件4）。联系疫苗生产企业及时启动重大偏差或次要偏差处理流程，评估其对产品质量的潜在影响，取得评估报告。由疫苗管理部门根据评估报告评估能否继续使用，经评估对产品质量没有影响的，可继续使用，对经评估继续使用的疫苗应减少继续储存、运输时间，安排尽早使用。经评估对产品质量产生不良影响的，应当按照《销毁工作制度》销毁。

疫苗储存和运输温度异常情况记录表

单位：                                          地点：                          

储存/运输设备名称：                            记录人：                         

一、疫苗情况：

二、温度异常情况：

三、处置情况

10.疫苗储存、运输应急 (预案)管理制度

疫苗储存、运输过程中出现的停电、设备故障、异常气候、交通事故等意外或紧急情况，可能会造成冷链系统温度失控。为保证疫苗质量与安全，根据《中华人民共和国疫苗管理法》、《疫苗储存和运输管理规范（2017年版》》、《山东省疫苗流通质量监督检查办法》、《预防接种工作规范（2016年版）》《新冠病毒疫苗货物道路运输技术指南》等法律法规和规范的要求，建立“预防为主、长效管理、应急处置”的机制，强化疫苗冷链管理，制定本预案。

一、组织管理

接种单位应成立冷链应急处置领导小组，组成人员包括单位领导、疫苗管理、办公室负责人、保管、运输人员等。

职责分工：

1.接种单位的主要领导是履行本预案的第一负责人。分管领导统一指挥；办公室负责冷链设备设施的维护、维修、电线电路的保养，收集并及时传达停电通知，需要将疫苗送外单位冷库贮存或送苗途中故障需要转运时，由办公室联系冷库及疫苗运输（冷藏）车。

2.接种单位疫苗管理部门负责冷链设备的日常温度监测管理，负责应急期间的温度监测，具体实施预案的响应。

3.疾控机构为辖区疫苗接种单位提供应急储存、运输保障。

二、保障措施

1.日常监测管理：做好每天上下午2次测温监测，间隔大于6小时。及时发现和解决工作中存在的问题，及时报告。节假日做好值班监测工作。

2.平时尽量多制备冰排，接种单位要根据储存、运输疫苗情况制备冰排，保证应急使用。

3.做好设备、电路日常维护，定期进行温度计的校检，尽量减少因设备、电路故障停电引起的隐患。

4.定期维护、启动双路电源、应急发电机组等应急电源，保证正常运转。停电时及时查看双路电源、发电机运行状况。没有配备应急电源的接种单位在疾控机构的指导下视情况配备发电机或UPS不间断电源。

冷链专职管理人员及时在温度记录本里记录停电或故障的内容及采取的措施。如遇储存或运输温度异常时，填写《疫苗储存和运输温度异常情况记录表》备档。

三、预案的响应

发生应急情况后，冷链管理人员及时在温度记录本里记录停电或故障的内容，及时报疫苗管理部门负责人，记录采取的措施，及时启用应急电源和应急设备，应急期间密切监测温度变化，减少疫苗储存运输设备开关门次数及开门时间。如遇储存或运输温度异常时，填写《疫苗储存和运输温度异常情况记录表》备档。

应急情况发生后无法通过采取启用应急电源和应急设备应急的，预期应急时间较短，温度超标可能性小的，密切监测温度变化，预期超温前在设备内放入冰排，保持储存运输设备内的温度在2℃～8℃之间。

预期应急时间较长、疫苗温度超标可能性大的，疫苗管理部门负责人应当及时报单位负责人将疫苗转移至协作单位储存。

（一）储存应急响应

冷库：室温在8℃～25℃之间时，在冷库存放一些冰排的方法解决，保持冷库内的温度在2℃～8℃之间，建议自行应急不超过48小时。室温在25℃以上时，在冷库内存放大量冰排，保持冷库内的温度在2℃～8℃之间。建议自行应急不超过24小时。预期将超过8℃时把疫苗通过冷藏车送到外单位的冷库存放。

冰箱：室温在8℃～25℃之间时，在冰箱存放一些冰排的方法解决，保持冰箱内的温度在2℃～8℃之间，建议自行应急不超过24小时。室温在25℃以上时，在冰箱内存放适量冰排，保持内的温度在2℃～8℃之间。建议自行应急不超过12小时。预期超过8℃时把疫苗运送到疾控机构的冷库存放。

（二）运输应急响应

1.运输疫苗时，配送员负责监测冷藏车的运行情况，冷藏车随车携带外接电源线。外出运输停车时间较长时，有条件的连接外接电源供电。

2.运输疫苗前应提前查看天气预报，规划行车路线，避开异常天气、交通拥堵时段和路线等。冷藏车在运输途中发生设备故障、事故做出快速反应，运输员无法及时排除故障、处理好事故，应及时向应急预案领导小组负责人汇报。

2.1当冷藏车出现制冷发生故障，运输员无法排除故障时，应立即返回处理。

2.2当冷藏车（疫苗运输车）发生故障、事故，运输员无法排除故障时，或预计不能在一小时内处理好的，应当向单位请求派出冷藏车（疫苗运输车）支援转运疫苗。在救援车到达前，禁止打开冷藏厢门。

3.如遇疫苗丢失、被盗及时报警处理。

三、教育、培训和演练

接种单位应将冷链应急突发性事件的教育培训和演练纳入日常培训，使相关人员在应急处置中规范操作，迅速处置，降低风险；平时做好冷链设备日常维护保养和备用工作。

紧急状态下联系人及电话： 

11.疫苗召回(追回)管理制度

1、定义：本制度所称疫苗召回，是指疫苗上市许可持有人（包括进口疫苗的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的疫苗。

所称安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使疫苗具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

追回指流通、接种过程中发现存在或疑似存在质量问题的疫苗，疾病预防控制机构、接种单位应当立即停止配送、使用，按照规定向县级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。并按要求收回疫苗。

2、召回（追回）疫苗条件

2.1国家药品监督管理部门已公布责令召回（追回）的品种；

2.2疫苗上市许可持有人主动召回（追回）的品种；

2.3疫苗流通、接种过程中发现存在或疑似存在质量问题的疫苗，疾病预防控制机构、接种单位应当立即停止配送、使用，按照规定向县级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。并按要求召回（追回）疫苗。

2.4卫健部门、疾控机构要求停止使用，需要追回的品种。

3、药品召回（追回）管理

3.1要积极执行药品监督管理部门、卫健主管部门的指令，主动协助上市许可持有人履行疫苗召回（追回）义务。按照疫苗上市许可持有人召回（追回）计划的要求及时传达、反馈药品召回（追回）信息；

3.2疫苗管理部门负责信息管理：接收指令、起草通知和整理信息等；其中召回（追回）清单至少包含：品名、规格、上市许可持有人（生产企业）、批号等。积极协助上市许可持有人按其召回（追回）计划的要求及时控制、收回存在安全隐患的疫苗，并做好相关记录；

3.3疫苗流通、接种过程中发现存在或疑似存在质量问题的疫苗，由疫苗管理部门立即通知相关部门或单位停用该疫苗，分析原因，按照规定向县级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。需要通知上市许可持有人的及时通知上市许可持有人。

12.不合格疫苗管理制度

目    的：加强对不合格疫苗的控制管理，严防不合格疫苗进入或流出本单位，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《疫苗储存和运输管理规范(2017年版)》《山东省疫苗流通质量监督检查办法》等制定。

内    容：

（一）疫苗管理部门为对不合格疫苗实行有效控制管理的机构。负责不合格疫苗的判定，并监督对不合格疫苗实行有效控制措施，防止不合格疫苗的流入和流出。

（二）不合格疫苗的来源：

1、凡与法定质量标准、《药品管理法》《疫苗管理法》规定不符的，均属不合格疫苗；

2、经中国食品药品检定研究院检验（定量检测/定性检测/细菌检测）不符合规定的；

3、包装、标签及说明书不符合国家有关疫苗包装、标签、说明书规定的；

4、超过有效期的；

5、未按说明书中[贮藏]要求储存和运输的；

6、收货、验收、在库检查养护、出库复核等环节判定的不合格疫苗；

7、国家、省级药品监督管理部门网站公告、发文、通知查处发现的不合格疫苗；

8、疫苗上市许可持有人通知的不合格疫苗。

（三）在收货验收、在库检查养护、出库复核、接种中发现的有疑问的疫苗，应遵循“谁发现谁报告”的原则，立即报疫苗管理部门进行确认。

疫苗管理部门确认为不合格疫苗，应进行管控，不合格疫苗不得入库或出库，将不合格疫苗存放在不合格品区，并有效隔离。需要报告的按规定报药品监督管理部门、卫生健康主管部门及疾控部门，需要召回（追回）的按照《疫苗召回(追回)管理制度》执行。

13.疫苗销毁管理制度

一.为进一步规范疾控机构和接种单位疫苗销毁处置工作，根据《疫苗管理法》《医疗废物管理条例》（中华人民共和国国务院令第588号）《山东省疾控机构和预防接种单位疫苗销毁工作程序》等规定，制定本制度。

二、工作程序

本文中所涉及的需报废疫苗,包括疾病预防控制机构、预防接种单位在工作中发现的包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、来源不明、不能继续使用且未启动召回程序的及其它按照规定需要销毁的疫苗。销毁工作应按照以下程序进行：

（一）报告工作

各级疾控机构、接种单位对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、来源不明、不能继续使用且未启动召回程序的及其它按照规定需要销毁的疫苗，应当如实记录，并向所在地县级负责药品监督管理的部门报告。

（二）准备工作

各级疾控机构、接种单位应准备足量的回收用医疗废物专用包装袋或容器、警示标识和标签（标签可参考附件1），以及各类工作记录和报告的表格，安排能够安全储存疫苗的独立空间。

（三）清点工作

疾控机构、接种单位指定2名以上工作人员（含2名）对本单位存放的需销毁疫苗数量进行清点，填写需销毁疫苗登记表（附件2），经办人、单位负责人签字确认后保存备查。清点登记完成后，将所有需销毁疫苗放入医疗废物专用包装袋或容器，贴上警示标识和标签，在标签上记录每袋疫苗的种类、数量、封存日期、经手人姓名等，然后放置于能够安全储存的空间。

（四）回收工作

各接种单位将需报废疫苗按规定包装后，填写销毁疫苗转运单（附件3），一并送达县级疾控机构或由县级疾控机构收取。转运单一式两份，由接种单位和县级疾控机构分别签字确认并保存备查。接种单位原则上每月25日前将待销毁疫苗送达县级疾控机构；如每月销毁疫苗数量较少，回收周期可适当延长至不超过半年。

（五）运输工作

运输需销毁疫苗的单位应参照《医疗废物管理条例》等有关规定进行运输，采取有效措施防止污染环境。

（六）销毁工作

1.责任单位

县级疾控机构负责对本级和回收辖区接种单位的需销毁疫苗开展集中销毁。市级疾控机构负责本级需销毁疫苗集中销毁。各级疾控机构要做好需报废疫苗报告、清点、登记、回收等工作，联系医疗废物集中处置单位对需报废疫苗进行销毁，指导接种单位做好疫苗销毁相关工作。接种单位按照要求做好需销毁疫苗的报告、清点、登记、回收等工作。

因生产企业或配送企业责任导致疫苗报废的，疫苗销毁由企业负责。

2.销毁周期

各级疾控机构收到的需销毁疫苗累计达到一定数量后，应启动集中销毁工作。最长销毁周期为1年。

3.销毁告知

疾控机构在实施销毁前，应向县级负责药品监督管理的部门和同级卫生行政部门进行报告，报告主要内容应包括销毁疫苗种类、批号、生产企业、数量、属性、销毁原因及负责销毁企业等内容。县级负责药品监督管理的部门和同级卫生行政部门可根据实际情况组织人员现场监督销毁过程。

4.销毁方式

按照《医疗废物分类目录》《医疗卫生机构医疗废物管理办法》等规定，需报废疫苗属于药物性医疗废物,可由取得县级以上人民政府环境保护行政主管部门许可的医疗废物集中处置单位处置。

疾控机构应按照有关规定确定具有资质的医疗废物集中处置单位进行疫苗报废销毁，并将医疗废物集中处置单位名单报所在地县级负责药品监督管理的部门和卫生行政部门。

5.销毁记录

各级疾控机构在向医疗废物集中处置单位移交需报废销毁疫苗时，需要填写疫苗转运单（附件3），疫苗转运单一式两份，由双方分别签字确认后保存备查。

医疗废物集中处置单位完成报废疫苗销毁后，应现场填写销毁记录表（附件4），一式两份，交由现场疾控机构人员，由双方分别签字确认后保存备查。具体承担销毁工作的医疗废物集中处置单位应采集现场销毁影像记录和图片资料，销毁完毕后交于疾控机构留存。

（六）资料管理与数据报告

1.资料保存

各级疾控机构和接种单位疫苗报废销毁记录资料应保存时间不得少于5年。

2.汇总报告

各级疾控机构每次疫苗报废销毁工作完成后1个月内，填写汇总报告表（附件5），撰写本次工作总结报辖区县级负责药品监督管理的部门、卫生计生行政部门和上级疾控机构，同时抄报同级卫生计生行政部门。每年12月31日前，各市疾控中心应将本年度全市疫苗报废销毁工作汇总表和工作总结报省疾控中心。