尊敬的主要研究者/申办者/CRO：
以下是初次申请伦理审查事项，请您知晓并遵守，谢谢。
1.每个项目初次伦理审查之前，请先到药物临床试验机构办公室进行立项
申请。立项审核通过（以机构办公室出具的签字的立项申请表为证）后，再进行申请伦理审查、递交审查资料等事宜。
2.我院作为参加研究单位，需等获得组长单位伦理批件后，再递交伦理委
员。
3.首先提交电子版送审文件至邮箱Email: yykjk777@163.com ，通过形式审查后，按要求准备书面送审材料送至伦理委员会办公室。
4.可下载伦理委员会申请表模板。
附件1：科研伦理审查申请表.doc
5.电子版和纸质版形式审查均通过后（缺一不可），视为递交成功。
6.纸质版文件资料装订好后，要用口取纸/标签纸/隔页纸等注明研究方案、
知情同意书、招募广告、研究者手册等所有文件所在的位置/页码。
7.递交的纸质版文件资料，请用黑色2孔文件夹装好（档案盒的类型参见最后图片，标注背脊内容包括项目名称、申办方等）
药物/药械临床试验初始审查送审的文件包括（但不限于）：
伦理审查初审申请表
1）申办者或CRO委托临床试验机构进行临床试验的委托函
2）NMPA批件或临床试验通知书/备案文件或注册临床批件（IV期试验）（编号）
3）申办者的资质（营业执照等）、GMP证书或满足GMP条件的声明
4）申办者保证所提供材料真实性的声明
5）申办者给CRO的委托函和CRO资质（如有）
6）中心实验室或第三方实验室（如有）资质及室间质评证书
7）监查员委托函、简历及资质
8）我国人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供的既往审批/备案材料（申请书、受理文件、批件、备案证明等）
9）组长单位伦理批件及成员表
10)组长单位的伦理批件和成员表（如有）
11)研究者手册（版本号，日期）
12)试验方案（版本号、日期）
13)病例报告表（或EDC）样表（版本号，日期）
14)研究病历样表（版本号、日期）
15)知情同意书（版本号、日期）
16)受试者招募广告（如有）
17)其他受试者相关材料（如有）
18)试验用药品的药检证明
19)试验用药品的说明书（如有）
20)盲法试验的揭盲程序（如有）
21)申办者、CRO、统计单位、参加单位信息表
22)本中心拟参加本试验的研究者名单
23)本中心拟参加本试验的研究者资质
24)选择安慰剂对照的原因说明（如有）
25)风险管理计划（如有）
26)SMO和CRC资质资料（如有）
27)药物临床试验立项申请表
28)研究者利益冲突声明
29)其他说明文件
科研项目初始审查送审的文件包括（但不限于）：
1）烟台市奇山医院医学伦理委员会科研项目申报伦理审查申请表。附件2：药物药械伦理审查申请表.docx
2）项目（课题）申报书或研究方案和项目摘要（包括研究目的、内容和意义、文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料 ）
3）主要研究者简历
4）受试者知情同意书(方案)
5）研究项目中涉及人的样本收集申请
未提及或不明白事宜请咨询医学伦理委员会：0535-6605101
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