为预防或尽可能减少接种后不良反应的发生，及时调查、处置和上报可能出现的预防接种不良反应，防止事态进一步扩大，维护社会的和谐与稳定，现依据《传染病防治法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》、《突发公共卫生事件应急预案》等，制定本预案。
一、工作原则
坚持“以人为本、预防为主；政府负责、社会参与；强化监测、科学防控；加强宣传、综合治理；快速反应、有效处置”的原则。
二、预防接种异常反应的定义
（一）疑似预防接种异常反应是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。疑似预防接种异常反应分为：一般反应、异常反应、疫苗质量事故、实施差错事故、偶合症、心因性反应、不明原因等。
（二）群体性疑似预防接种异常反应是指同一时间、同一接种地点和/或同一种疫苗、同一批号疫苗发生的2例以上相同或类似的疑似异常反应事件。
（三）预防接种异常反应是指使用合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。
（四）以下情形不属于预防接种异常反应
1.因疫苗本身特性引起的接种后一般反应
2.因疫苗质量不合格给受种者造成的损害
3.因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害
4、受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期、接种后耦合发病
5、受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重的
6、因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。
三、预防接种疑似异常反应事件的分级
按照《突发公共卫生事件应急预案》中的事件分级，预防接种疑似异常反应事件分为：
1.一般事件：在预防接种后发生的，可能与预防接种有关的医学事件，非群体性预防接种疑似异常反应事件，无人员死亡，未引起公众高度关注。
2.较大突发公共卫生事件：指群体性反应，两个以上相同或类似疑似异常反应病例在时间、地区和/或接种的疫苗方面相关，引起公众高度关注的事件，群体性心因性反应等。
3.重大突发公共卫生事件：指怀疑与预防接种有关的死亡事件。
四、应急组织机构及职责
成立预防接种异常反应诊断专家组和医疗救治组。
调查诊断专家组负责预防接种异常反应的技术指导、调查、诊断和处置工作。诊断小组成员应服从安排，随时待命。
医疗救治小组负责预防接种异常反应的医疗救治、处置和及时上报工作。
五、报告
（一）报告单位和报告人
接种单位、医疗机构、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗上市许可持有人及其执行职务的人员为新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反应的责任报告单位和报告人。
受种者或者其监护人怀疑发生新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反应的，应当向接种单位进行报告，也可向市疾病预防控制机构或者药品不良反应监测机构进行报告。
（二）应报告的范围
任何怀疑与新冠病毒疫苗接种有关的反应或者事件均应当进行报告，特别是严重的或者群体性疑似预防接种异常反应。新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反应的报告范围，应当参考《全国疑似预防接种异常反应监测方案》、既往其他同类疫苗安全性监测情况、疫苗说明书以及世界卫生组织关于新冠病毒疫苗安全性监测指导手册等资料。对轻度发热、局部疼痛和红肿等预期内常见的、轻微的反应，可不进行网络报告。对发热> 38.5℃、红肿或者硬结直径>2.5cm等情形，以及出现相同或者类似临床症状的非严重疑似预防接种异常反应明显增多时，应当进行网络报告。
（三）报告程序
1.责任报告单位和报告人发现（包括接到受种者或者其监护人的报告）新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反应后，应当填写疑似预防接种异常反应登记表，做好相关信息记录。
对属于应当报告的或者其他认为需要报告的新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反应，责任报告单位应当在发现后24小时内，通过中国疾病预防控制信息系统填报疑似预防接种异常反应个案报告卡。发现怀疑与新冠病毒疫苗接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应等对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时，应当在2小时内通过信息系统上报疑似预防接种异常反应个案报告卡或者群体性疑似预防接种异常反应登记表。暂无网络报告条件的责任报告单位，按照上述时限要求将疑似预防接种异常反应个案报告卡以传真或者邮寄等方式报至龙口市疾病预防控制中心，由其进行网络报告。
2.责任报告单位和报告人发现怀疑与新冠病毒疫苗接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应等对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时，应当在2小时内以电话等最快方式向龙口市疾病预防控制中心报告。市疾病预防控制中心应当立即向市卫生健康局和上级疾病预防控制机构报告。发现怀疑与新冠病毒疫苗质量问题相关的疑似预防接种异常反应，责任报告单位和报告人应当同步向龙口市药品监督管理部门报告。接到报告的部门和机构应当在接到报告后按照各自职责立即逐级报至市卫健局、药品监督管理部门和疾病预防控制机构。
3.在疑似预防接种异常反应监测过程中，发生新冠病毒疫苗安全事件，疾病预防控制机构、接种单位、医疗机构应当立即向市级以上卫健局、市场监管局报告。
4.对属于突发公共卫生事件范围的新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反应，应当按照《国家突发公共卫生事件相关信息报告管理工作规范（试行）》等相关规定进行报告。
六、调查与诊断
（一）调查范围
市疾病预防控制中心对新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反应进行核实、评估，分类为严重疑似预防接种异常反应的，均需要开展个案调查。对非严重疑似预防接种异常反应，一般不需要开展个案调查，由市疾病预防控制中心根据评估情况进行审核、分类；对受种方要求调查诊断的，应开展个案调查。
（二）调查机构与时限
市疾控中心对需要调查的新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反应，应当在接到报告后24小时内组织开展调查，收集相关资料，并在调查开始后3日内初步完成疑似预防接种异常反应个案调查表，通过中国疾病预防控制信息系统进行网络报告。怀疑与新冠病毒疫苗接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应等对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应，由设区的市级以上卫健局、药品监督管理部门在接到报告后立即按照各自职责组织开展调查、处理。参与现场调查的人员原则上应当不少于2人。对复杂、疑难的严重病例，应当组织临床医学、流行病学等相关领域的专家共同开展调查。
对不在我市接种疫苗，但在我市医院就诊的病例，疾控机构应当在接到报告后根据工作需要协助收集相关资料，并及时转报至接种单位所在地的区市疾控机构，由其填写疑似预防接种异常反应个案调查表，并通过信息系统进行网络报告。
异常反应调查诊断（鉴定）专家组专家如被抽取参与相关工作，所在单位必须予以支持。
（三）资料收集
受种方、接种单位、疫苗上市许可持有人和受种者就诊的医疗机构等相关各方，应当按照调查诊断的要求，向负责组织调查的卫健局、药品监督管理部门或者疾病预防控制机构如实提供相关资料。
1.临床资料。通过受种者或者其监护人、就诊医疗机构、接种单位等途径收集临床资料，包括：病例的既往疑似预防接种异常反应吏、既往健康状况（如有无基础疾病等）、家族史、过敏史，掌握病例的主要症状和体征以及有关的实验室检查结果、巳采取的治疗措施和效果等资料。
必要时调查人员应当对病例进行访视和临床检查。对于死因不明需要进行尸体解剖检查的病例，原则上在病例死亡后48小时内进行尸检；具备尸体冻存条件的，可以延长至7日。尸体解剖检查应当由按照国家有关规定取得相应资格的机构和专业技术人员进行。
2. 疫苗资料。通过相关疾病预防控制机构、接种单位或者疫苗上市许可持有人等途径收集疫苗的购销和储运资料，包括：疫苗的种类、疫苗上市许可持有人、批号、出厂日期、有效期、来源（包括分发、供应或者销售情况）、领取日期、同批次疫苗的感官性状；疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录；疫苗送达接种单位前的储运情况、接种单位疫苗储存条件和冰箱温度记录等。
3. 预防接种资料。通过相关接种单位收集预防接种资料，包括：本次接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质；接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量，打开的疫苗何时用完；稀释液情况、注射器材情况、安全注射情况、注射操作是否规范；接种同批次疫苗其他人员的反应情况等
4. 其他相关资料。怀疑疑似预防接种异常反应与当地发生或者流行的疾病可能有关时，可通过疾病预防控制机构、接种单位或者医疗机构等收集相关资料，包括当地相关疾病的发病情况、接种前受种者的既往暴露史等。
怀疑由新冠病毒疫苗质量问题造成健康损害的，由药品监督管理部门组织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告，并应当在2日内尽早将检验结果向卫健局进行反馈。药品检验机构负责对可疑疫苗、稀释液或者注射器材等进行采样和相关实验室检查，向药品监督管理部门报告结果。
（四）撰写调查报告
对新冠病毒疫苗严重疑似预防接种异常反应，组织调查的部门或者机构应当在调查开始后7日内完成初步调查报告，根据进展情况更新调查报告，并由同级疾病预防控制机构通过中国疾病预防控制信息系统及时上报。对死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应及对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应，由烟台市疾控中心进行调查。调查报告包括以下内容：描述疑似预防接种异常反应发生情况，疑似预防接种异常反应的临床诊断、实验室检查以及治疗情况，疫苗和预防接种组织实施情况，疑似预防接种异常反应发生后所采取的措施，对疑似预防接种异常反应的原因分析、初步判定以及依据，撰写调查报告的人员、时间等。
（五）诊断与分类
疾病预防控制机构应当按照《预防接种异常反应鉴定办法》等相关要求，组织开展新冠病毒疫苗预防接种异常反应的诊断和分类新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反应的调查诊断结论应当在调查取证结束后14日内尽早作出。疑难、复杂等特殊情况可以延长时间，延长时间不超过30日。
省级疾病预防控制机构组织对怀疑与接种新冠病毒疫苗有关的受种者死亡、危及生命、持续的或显著的人体伤残或失能、先天性异常或出生缺陷（怀疑受种者母亲孕期接种疫苗所致）等严重疑似预防接种异常反应调查诊断。其他严重疑似预防接种异常反应，由烟台市疾病预防控制机构组织调查诊断。对非严重疑似预防接种异常反应，受种方要求调查诊断的，由龙口市疾病预防控制中心组织专家开展调查诊断。预防接种异常反应调查诊断专家组应当审查相关材料，必要时听取受种方、接种单位以及疫苗上市许可持有人的陈述，对受种者进行医学检查。
预防接种异常反应调查诊断专家组应当依据法律、行政法规、部门规章、技术规范以及相关研究证据等，结合病例临床表现、医学检查结果或者疫苗质量检验结果等，进行综合评估分析，提出调查诊断结论及其依据。属于预防接种异常反应或者不能排除的，调查诊断专家组还应当对损害程度进行分级。死亡病例调查需要尸检结果的，受种方拒绝或者不配合尸检，承担无法进行调查诊断的责任。
预防接种异常反应调查诊断结论可分为属于预防接种异常反应、不能排除预防接种异常反应和不属于预防接种异常反应。《疫苗管理法》对属于和不属于预防接种异常反应的情形进行了明确规定。对不能依照上述规定排除属于预防接种异常反应的情形，纳入不能排除预防接种异常反应的范围。对属于预防接种异常反应或者不能排除的，如涉及两种以上不同品种疫苗，且不能明确导致损害的具体疫苗品种的，应当说明所涉及的两种以上疫苗共同承担损害责任。
组织调查诊断的疾病预防控制机构应当根据调查诊断专家组的合议意见，组织撰写预防接种异常反应调查诊断书，并加盖本级预防接种异常反应调查诊断专家组专用章。
疾病预防控制机构应当在作出调查诊断结论10个工作日内，将预防接种异常反应调查诊断书以书面方式送达受种方、接种单位和疫苗上市许可持有人。同时，应当在上述时限内将调查诊断书报送所在地同级卫健局，并通过中国疾病预防控制信息系统进行上报。
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