一、目的
为更好的开展新冠肺炎疫苗预防接种工作，减少新冠肺炎疫苗预防接种反应和事故造成的影响，维护接种对象的合法权益，保证人民的身体健康。
二、定义
新冠肺炎疫苗预防接种异常反应定义
是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受体者机体组织器官、功能损害，相关各方面无过错的药品不良反应。
新冠肺炎疫苗预防接种反应事故定义
指由于新冠肺炎疫苗质量不合格，或者由于在新冠肺炎疫苗预防接种实施过程中违反新冠肺炎疫苗预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案等造成受种者机体组织器官、功能损害。其发生的原因包括新冠肺炎疫苗质量不合格和预防接种实施差错2个方面，既可能直接造成受种者的健康损害，又可能增加发生新冠肺炎疫苗预防接种一般反应和异常反应的危险性。
三、发生的原因
1. 疫苗自身因素（疫苗的毒株、疫苗的纯度与均匀度、疫苗的生产工艺、疫苗中的附加物、疫苗污染外源性因子、疫苗制造中的差错）
2. 疫苗使用方面的因素（接种对象不当、禁忌证掌握不严、接种部位、途径不正确、接种剂量和接种次数过多、误用与剂型不符的疫苗或稀释液、疫苗运输或储存不当，使用时未检查或使用中未摇匀、不安全注射）
3. 个体方面的因素（健康状况、过敏性体质、免疫功能不全、精神因素）
4. 其他因素（接种时间、药物影响、其他，如新冠肺炎疫苗预防接种后进行剧烈运动和重度体力劳动会加重反应等）
四、处理
对一般异常反应要及时处置，防止病情进一步发展，对于严重异常反应要按照一人一案原则全力救治，尽最大努力减少死亡。医护人员要熟悉疫苗疑似异常反应症状、体征，掌握疑似异常反应救治技术，对于较为轻微的接种局部反应和全身性一般反应，可给予一般的处理指导；对于疫苗接种部位发生的红肿、硬结等及时对症处置；对于接种者在接种现场出现的过敏性休克,不伴休克的过敏反应(如荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等)、血管性水肿、过敏性紫癜,血小板减少性紫癜,局部过敏坏死反应(Arthus反应)等严重疑似异常反应要及时识别，立即采取应急处置措施，维持接种者生命体征稳定。在此基础上，要尽快将病人送至抢救室进一步抢救，并安排救护车尽快将患者转至英诚医院进一步治疗。出现急性严重异常反应时，应立即暂停接种工作，待完成应急处置，急救人员补充到位后，再继续开展预防接种工作。要高度重视迟发严重疑似异常反应医疗救治，门诊接诊有急性过敏反应、神经系统症状和心脑血管等临床表现的患者时，要注意询问新冠病毒疫苗接种史，如一周内曾有接种，务必高度重视及时诊治。
五、报告
1. 报告内容：姓名、性别、年龄、监护人姓名和住址、接种疫苗名称、剂次、接种时间、发生反应时间和人数、主要临床特征、初步诊断和诊断单位、报告人和报告时间等。
2. 报告单位和报告人：在新冠肺炎疫苗预防接种过程中，凡遇到与新冠疫苗新冠肺炎疫苗预防接种有关的病例，如认为可能是异常反应和事故，应进行登记，并向路晓晓副院长报告，同时向市疾控中心和市卫健局报告。
3. 报告时限：发现异常反应时，应在6小时内报告，如为严重事故，应在2小时内报告，与此同时，不得延误调查和抢救治疗。
4.填写报告表格
2021年3月28日
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