尊敬的陈桂勇委员：

您提出的“关于优化医疗器械经营许可及备案程序的建议”的提案已收悉，现答复如下：

对您提出在医疗器械经营审批和监管环节存有“医疗器械经营企业同时经营第二类和第三类医疗器械多次申报给企业增加负担”、“医疗器械属地监管部门看不到企业的申报信息出现监管盲区”、“优化医疗器械经营许可及经营备案程序”等问题，并对优化经营审批程序提出“同时申办三类许可证和二类备案凭证、已有三类许可证再申办二类备案凭证和单独申办二类备案凭证”以及“开放端口委托县区级办理二类备案”等四个方面的建议，非常符合当前深化审评审批制度改革的政策要求。 简化审批流程、加强事中事后监管，让企业一次申请办结、甚至零跑腿就能完成申办的全部流程，这些也是我局近年来一直在努力推进的工作，当前市局已逐步解决您提出的前三条建议，而且工作还在进一步推进深化中，对您提出的其他建议也正在协调解决。

一、第三类医疗器械经营许可审批已实行一次性办结

申请企业登陆“山东省食品药品监督管理局网上政务服务大厅”，根据《医疗器械监督管理条例》第二十九条和《医疗器械经营监督管理办法》第八条的规定，上传申请所需要的资料，网上审查后，需要补充资料，在网上进行一性发补，资料审核通过后对企业开展现场核查，同时提交一套纸质材料，由现场核查组对纸质材料进行信息核对，现场检查阶段需要整改的，整改通过后，即可准予许可，企业到审批大厅领取许可证。目前三类许可的申办程序只有网上申报、现场核查、大厅取证三个步骤，企业只需在最后取证时跑一趟审批大厅外，其他环节不用再跑腿。对申办的过程信息，企业可通过山东省食品药品监督管理局网上政务服务端口随时查看，全程掌握申办进度，即时做好申办各阶段的相应准备工作，申办过程一目了然，方便快捷。

当前，在第三类医疗器械经营许可的审批过程中，仍存有企业多次提交资料、甚至出现反复申请的情况，究其原因主要有：

（一）依照法规申办许可的意识不强，没有认真学习医疗器械经营的相关法规规章。企业在申办第三类医疗器械经营许可证前，没有对医疗器械经营的相关法规、规章进行学习和了解，也没有很好对照市局在局网站上公告的“从事第三类医疗器械经营许可服务指南”的相关内容，不能根据法规要求上传需要提交的申请资料，导致审核的法定资料不全，审核不通过后，企业就反复咨询、多次提交、以到出现反复审核的情况。

（二）申办许可与落实法规“两张皮”的现象严重，全程依靠代办公司办理经营许可证。有些企业罔顾法规规定，不惜花钱找代办公司为其申请办理第三类医疗器械经营许可证，由代办公司负责全程许可申办，申请企业只想坐等拿证，而代办公司只是帮助企业整理上传申报资料，不会指导企业如何去落实《医疗器械经营质量管理规范》，这种只为拿证而拿证的情况，使在审批过程中出现资料对接的是代办公司，现场核查时企业什么都不知道的现象，而且这种情况在资料审核阶段还发现不了，只有在现场核查阶段才能发现，导致审批中途终止，企业需要重新准备、重新申请，因此造成企业多次跑腿。

（三）申报的资料“不合规”，一址多用、一人多用和申办资料雷同的情况常有发生。有些企业为钻政策空子，打着招商引资、委托配送、园区经营等旗号，在同一场所、用同样的人员以不同的公司多次申办第三类医疗器械经营许可，还美其名曰为“规避”完税，而且这种情况往往很不容易发现，需要审核人员根据审核经验，发现疑点后，通过信息检索、比对才能甄别出来。还有的企业直接就拿其他企业申报过的资料来进行申办，问其原因时，申办人员还振振有词地说我们只是借用一下，办完就不用了。这些情况，都需要企业重新再准备申请资料，人为造成多次申请、反复审核。

医疗器械关系到民生健康，许可审批作为医疗器械流通环节的入口关，必须细之又细，慎之又慎，确保经营环节的医疗器械安全，以上情况都会人为拉长审批时间、增大审批工作量、降低审批效率、浪费审批资源，客观上也给一些诚信不佳的企业创造了审批效率低的“口实”，来故意混淆视听，好乘机浑水摸鱼，想蒙混过关，在此也一并加以澄清。

二、同时申办第三类医疗器械经营许可和第二类医疗器械经营备案已实行并联办理

对同时申请第三类经营许可和第二类经营备案的企业，二类备案材料只需按照国家食品药品监督管理总局2017年第129号公告的《第二类医疗器械经营备案表》的内容，从第二类医疗器械经营备案端口申报，填写基本信息、上传填写好的《第二类医疗器械经营备案表》，与三类许可的资料一起审核。现场核查阶段也与申办三类经营许可一并进行，同时将打印的《第二类医疗器械经营备案表》，加盖公章与第三类经营许可申请材料一起，交现场核查组对纸质材料进行信息核对。现场检查需要整改的，整改通过后，即可准予许可，企业到审批大厅领取第三类医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证。

目前申报系统还没能将同时申请第三类医疗器械经营许可和第二类医疗器械经营备案的数据填报进行关联，整合到一个申请端口内，二、三类的证件打印端口是分开的，需要企业按第三类和第二类分开填报，否则无法打印证件。由于该系统是省局组织开发的，各市局只有使用权限，针对这个问题，我们也积极通过省局相关处室进行反映，争取早日将同一企业的第三类医疗器械经营许可与第二类医疗器械经营备案的基本信息关联上，实现一个端口申请、查阅和打证。

三、已取得《医疗器械经营许可证》的企业申办第二类医疗器械经营备案实行即申即备

已取得《医疗器械经营许可证》的企业申请办理第二类医疗器械经营备案，只需填写第二类医疗器械经营备案表，从第二类医疗器械经营备案申报端口进行申报，填写企业基本信息，上传企业的《医疗器械经营许可证》和加盖企业公章的第二类医疗器械经营备案表，备案表基本信息与许可证信息核对无误后，即可予以备案。企业带上《医疗器械经营许可证》复印件和第二类医疗器械经营备案表，到审批大厅领取第二类医疗器械经营备案凭证。

四、与县市区局做好单独申办第二类医疗器械经营备案的信息对接，严格落实备案后核查工作

对单独申办第二类医疗器械经营备案业务，市局在企业备案后1个月内将企业备案的纸质资料转至所在地县市区局监管部门，各县市区局根据转来的资料从备案之日起3个月内按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求对该企业开展现场核查。对不具备经营条件、与备案信息不符且无法取得联系的上报市局，由市局在网站公示后对其第二类医疗器械经营备案信息予以标注，并向社会公告。对需要整改的现场出具整改报告，企业于30天内整改完毕，并进行跟踪核实，企业整改情况录入山东省医疗器械信息监管系统。各县市区局每季度向市局汇总上报本辖区第二类医疗器械经营备案的现场核查情况，市局能够即时掌握第二类医疗器械经营备案企业的总体情况。

在第二类医疗器械经营备案中，出现一些监管信息盲区的主要原因是：有些备案经营企业刻意“躲避”现场核查。企业取得第二类医疗器械经营备案凭证后，为“躲避”现场核查，故意拖延或有意无意进行阻挠，有的将其备案的经营场所长期关门，打电话联系时企业说是在外地，要等其回来再联系，搁下电话后企业就再也不会联系监管部门；有的为申请经营备案凭证而临时租用一些房子当经营场所，等要去现场核查时，企业却说正要重新调整自己的经营场所，准备申请变更；还有的直接就更换了备案信息中的联系人和联系电话，使监管部门无法与其取得联系，等等这此情况，都给核查人员统计核准信息、完成现场核查增加了工作难度，而且各县市区局药械科负责医疗器械监管业务的人员非常少，只有1-2人，加之多重任务叠加，每人肩负好几项业务，难以在短时间内与这种费时、费力、也难以固证的现象打“消耗战”，导致一些备案企业监管难以及时到位。

五、关于开放行政审批系统端口，委托县区级办理二类备案的问题

关于申请开放行政审批端口，委托县区级办理二类备案工作，我们也多次向省局反映，但医疗器械行政审批系统是省局负责开发、管理和维护的系统，市局只有使用权限，必须得到省局的同意和授权，目前还没有得到省局的正式答复。今年全省正在加快新旧动能转换，开展“证照分离”改革，优化办事流程，强化事中事后监管，提高服务效能，积极营造稳定公平透明可预期的营商环境，我们将借这次改革机会，加强与省局的沟通与协调，争取落实好此项工作。

针对申办第三类医疗器械经营许可和第二类医疗器械经营备案中出现的问题，我局不断加大简政工作力度，采取了很多措施和办法，持续推进医疗器械经营审批的简化、优化、方便、快捷，努力为全市医疗器械经营企业做好服务，为全市医疗器械经营行业的发展创造良好的营商环境。

（一）多途径公示公告申办流程，确保企业明白申办。市局通过网上公告、QQ群公告、微信公众号公告、公布审批咨询电话和在审批窗口提供申办明白纸等措施，让企业能够多渠道获取申办的相关信息、及时了解申办程序。按照办理流程、申报内容、条件要求和时限规定等内容，整理汇编《从事第三类医疗器械经营许可指南》，发布在市局“网上办事”公告栏中，供企业下载查阅。建立烟台市医疗器械经营QQ群，把申办信息和《指南》放入群文件，供企业查找和学习。通过市局的“烟台食品药品”微信公众号推送医疗器械申办的相关信息，扩大受众层面。公布审批窗口电话、器械监管科室电话和市局办公室电话，方便群众进行相关业务咨询。印制医疗器械经营申办明白纸，摆放在审批窗口，供前来咨询的群众方便使用。确保企业对所需要的信息能够网上查得到、行业能了解、微信有信息、答疑有电话、纸质有提供，做到清清楚楚、明明白白办理。

（二）持续推进器械的普法宣传，引导企业依法申办。与烟台大众网、烟台广播电台合作，讲解医疗器械经营的相关法规规章。通过“3.15消费者活动日”和“12月4日宪法日”的广场宣传周活动，组织人员在文化宫广场发送医疗器械法规宣传单。召开医疗器械“规范实施年”新闻发布会，通报医疗器械落实经营质量管理规范的情况。连续三年组织全市医疗器械经营企业的主要负责人，分场地、分批次进行器械法规规章培训，系统介绍许可备案中的申办标准、申办流程、填写要求等相关规定，免费发放了培训资料3000多册，培训所用费用都是由市局承担，企业不承担任何费用。同时通过申办，引导企业全程学习医疗器械经营的法规规章，落实经营的相关规定。充分利用现场核查环节，与企业面对面交流，宣传法规、讲解规范，指导企业按规范要求进行落实，不断提高和增强企业的依法申请意识。

（三）加强流通领域上下游监管，倒逼企业守法申办。注重加强对生产企业和使用质量的监督，突出医疗器械全生命周期的监管，将检查结果在市局网站和公众号公告，通过全过程监管网链，让有证不守法也无法开展经营活动，扭转企业对申办的错误认识。在医疗器械生产企业中开展落实“规范实施年”、“规范提升年”等活动，督导生产企业严把产品出口，加强对其下游客户的资质审查和经营条件的审核，不与资质不全、不具备经营条件的经营企业提供产品、开展经营活动，从医疗器械生产环节倒逼经营企业必须守法申请，依法经营。在各级医疗机构大力宣传落实《医疗器械使用质量监督管理办法》，督导医疗机构加强对医疗器械使用质量的管理，进行医疗器械供货商资质审核，建立健全医疗器械供货商资质档案，从医疗器械使用环节倒逼企业必须守法申请，依法经营。

（四）加强企业的信用体系建设，严控失信主体申办。充分利用食药信用信息系统对企业的申办资料、日常监督检查、产品质量抽验、不良反应等信息的汇总、评价，了解掌握医疗器械经营企业的信用情况，对问题较多、诚信度差的企业和人员建立失信数据库，在新开办、变更、延续许可时，进行严格审核、把关，将失信企业和失信人员挡在医疗器械流通环节外，同时也形成良性的退出机制。

（五）强化准入的事中事后监管，严厉惩处违法申办。对医疗器械经营企业按风险程度的不同，实施分类分级监管，明确各类监管任务和监管重点。通过查评企业年度自查报告，督导第三类医疗器械经营企业每年对其质量管理制度进行全项目自查。连续4年开展 注射用透明质酸钠、壳聚糖类产品、定制式义齿、装饰性彩色隐形眼镜、避孕套等产品的专项整治。集中打击医疗器械流通领域违法经营行为，突出从事低温冷藏医疗器械经营企业、进口医疗器械境内代理商等高风险企业，严厉打击违法申办行为。

下一步，我局还将进一步优化医疗器械审批流程，提高审批质量，积极扶持真正有诚信、想发展的企业，把信誉不佳、难保质量的企业挡之门外，营造良币驱逐劣币的营商环境，确保流通环节医疗器械的质量安全。

一是利用市政府整合的系统资源，提高申办质量效率。当前市政府正对各部门的信息系统进行资源整合，打通信息数据链，下一步我们将在审批过程中，充分利用好这些信息资源，快速、准确核对申报资料，提高审批的质量效率。

二是积极扶持诚信守法经营企业，畅通绿色申办通道。根据企业累积的信用信息，在企业进行变更、延续等时节，对信用好、潜质大、质量高的企业，畅通绿色审批通道，积极扶持诚信守法经营企业，营造良好的营商环境。

三是进一步简化优化申办流程，不断增强服务企业水平。我局坚持以人民为中心的思想，以方便企业、简化准入为宗旨，加强对法律法规的学习和研究，结合全市医疗器械营商实际，不断简化优化申办流程，大力提高服务企业的层次水平。 

感谢您们对我局工作的大力支持和全市医疗器械行业发展的关心和关注，我局将继续努力做好医疗器械经营监管工作，为全市医疗器械经营企业创造营造良好的营商环境，确保公众用械安全。

                           2018年3月19日

联系单位：市食品药品监督管理局医疗器械监管科

联系电话：6692325

抄    送：市政协提案委，市政府办公室。