根据《中华人民共和国食品安全法》、《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《山东省食品药品监督管理局食品生产企业飞行检查工作规定（试行）》、《化妆品生产企业卫生规范（2007年版）》等法律法规，按照《2017年全市保健食品化妆品监督检查计划》的安排部署，市局9-11月份组织对全市10家保健食品生产企业、24家保健食品经营企业、24家化妆品经营企业进行了飞行检查。现将检查结果通告如下：
一、保健食品生产企业
（一）烟台阿波罗生物药业科技有限公司。个别原辅料货位卡未体现批号；原料“水解动物蛋白”2017年5月1日的出库记录与领料记录不一致；“阿波罗牌维生力口服液”批生产记录中缺少对容量和重量对应关系的确定，物料平衡及收率计算不明确等。
（二）烟台源力德海洋生物有限公司。源力德牌海参西洋参软胶囊（批号：20170218）压丸记录中显示用橄榄油进行装量调整，但无该部分橄榄油的出库记录，成品审核放行单未体现质检部审核过程，批生产记录中未标注原辅料批号；原料“海参酶解冻干粉”检验报告与该企业制定的质量标准不符等。
（三）蓬莱华康保健品有限公司。水处理系统制水无动态监测记录；空调机组未安装初中效压差计，净化车间实际灭菌方式与规程不符；生产质量控制要点不明确，缺乏可操作性；洗丸用酒精使用储存管理制度及记录不完善等。
（四）烟台御宝酒业有限公司。无2017年的成品型式检验报告；生产设备和空调机组未制定清洗制度；灌装间的插座和开关非防爆；留样室无通风设施，样品未离地存放等。
（五）山东一品堂实业有限公司。灌装间的压差计不能正常使用、2个与外界相通的门未封闭、地面损坏不平整；理化实验室的培养箱无使用记录；原料无货位卡；原料（金银花、百合、胖大海、荷叶）出库单中记录的批号与批生产记录（批号：170923）中记录的原料批号不一致等。
（六）蓬莱海洋（山东）股份有限公司。龄舒牌海参口服液批生产记录未记录对关键控制点装量、灭菌起始时间的监测，酶解蛋白酶出库记录、领取记录、投料量等数量计量单位缺乏可操作性；原料干海参检验项目缺少水溶性总糖，缺少辅料的检验报告；水处理系统无清洗、消毒记录等。（该公司现有生产车间最后一次使用时间为2017年7月29日，现已停用，新生产车间还未通过省局现场核查，未投入使用。）
（七）蓬莱酒业有限公司。洁具清洗间与内包材清洗间未隔断。（该公司最后一批保健食品生产时间为2015年4月10日，现处于停产状态。）
（八）烟台瀚海同仁生物技术研发有限公司蓬莱分公司。原辅料出入库记录显示枸杞提取物有结余，但原辅料库中无该原料；无成品原始检验记录；“佰海先牌康体通胶囊” （批号160702）的批记录中（等量递减）混合工序生产记录不能如实体现生产过程。（批生产记录显示该企业最后一次生产时间为2016年7月2日，现处于停产状态。）
（九）烟台海洋酒业有限公司。未制定并执行人员培训计划；原辅料无货位卡。（该公司最后一次生产时间为2016年7月，目前处于停产状态，生产设备正在维修当中。）
（十）山东神龙酒业有限公司。该公司《食品卫生许可证》有效期限至2017年6月13日，现场无生产行为，批生产记录显示最后一次生产日期为2015年2月3日至2015年4月28日（批号为2014.4.16）。
二、保健食品经营企业
详见附件1。
三、化妆品经营企业
详见附件2。
以上企业存在的问题，要求企业限期整改，由企业所在县市区局监督整改并组织现场复查，将企业整改报告和复查意见报送市局。
特此通告。
烟台市食品药品监督管理局
2017年11月24日
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