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索引号: 11370600004260061H/2021-35890 成文日期: 2021-04-08
发布机构: 市市场监管局 组配分类: 文字解读

《烟台市市场监督管理局关于印发烟台市智能储药柜出售药品管理规定(试行)的通知》解读

日期:2021-04-08      来源: 市市场监管局

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一、制定的目的

近年来,自助服务终端开始在药品等领域迅速发展,一方面为用户提供高效便捷的服务,另一方面给企业和商家带来了新的经营模式。自动售药作为自助服务科技和智能医疗技术的综合产物,逐渐进入人们的视野。综合考虑方便人民群众购药需要、做好民生实事、我市药品零售产业升级发展、规范自动售药出售药品的行为等多方面因素,迫切需要市级统一管理要求,出台相关规定,引导药品零售企业依法依规运用“互联网+”技术进行智能售药等新经营模式,规范药品零售经营行为,进一步方便群众购药,确保群众用药安全、有效、可及。

二、制定依据

该文件依据《中华人民共和国药品管理法》《国务院办公厅关于推动实体零售创新转型的意见》(国办发〔2016〕78号)《药品经营质量管理规范》《山东省药品零售企业分级分类管理办法》《山东省药品零售连锁企业管理办法》等制定,未涉及到行政许可、行政处罚、行政强制和行政收费。

三、主要内容

本规定共8章38条。

第一章《总则》2条,明确规定的制订意义、制定依据和适用范围。

第二章《申办要求》7条,明确申请通过智能储药柜出售药品的零售连锁企业资质、处方药管理等要求,以及办理权限。

第三章《人员要求》4条,明确采通过智能储药柜出售药品的零售连锁企业从业人员、管理人员、配送验收人员要求。

第四章《设施设备》7条,明确智能储药柜设置点的安全、储存药品环境要求。

第五章《质量管理制度》2条,明确药品零售连锁门店通过智能储药柜出售药品相关质量管理制度、储药柜出售药品操作规程涵盖内容。

第六章《出售药品》4条,明确药品销售记录、销售质量管理要求。

第七章《监督管理》7条,主要明确监督管理原则、监管职能和要求。

第八章《附则》5条,主要明确智能储药柜出售药品、互联网医院定义,部分条款执行标准,解释部门。

四、关于施行日期的说明

该文件的公布日期是2021年3月24日,施行日期是2021年3月24日,有效期两年。

 

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