索引号: 11370600004260061H/2020-29114 成文日期: 2020-09-04
发布机构: 市市场监管局 组配分类: 教科文卫

第1704165号:关于加速推动烟台成为OTC(非处方药)准入口岸的建议的答复

日期:2020-09-04      来源: 市场监管局

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尊敬的李春磊代表:

您提出的《关于加速推动烟台成为OTC(非处方药)准入口岸的建议》(编号1704165)已收悉,现答复如下:

一、关于药品进口口岸设立需具备的要件及途径

根据食品药品监管总局、海关总署关于印发增设允许药品进口口岸的原则和标准的通知》(食药监药化管〔2015〕6号)文件要求,增设的药品进口口岸所在地食品药品监督管理部门和所在地药品检验机构应具备相应条件。具体内容为:

增设的药品进口口岸所在地食品药品监督管理部门应具备按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品进口管理办法》的要求,开展药品进口备案工作能力;配备专门的管理人员,设立与进口药品备案工作相适应的管理岗位;建立与国家口岸药品管理信息系统相联接的信息网络,定期向食品药品监管总局报送行政区域内的药品进口备案、口岸检验统计信息,具备网络安全保障和药品进口备案信息管理的能力;建立完善的进口药品质量保证体系、规范的工作规程及严格的管理制度,保障科学监管。

增设的药品进口口岸所在地药品检验机构应建立有效的质量保证体系,能够依法履行《药品进口管理办法》规定的口岸药品检验机构的各项职责和义务,科学、独立、公正、权威地完成药品检验检测工作。配备与进口药品检验检测工作相匹配的设施、设备、人员和技术能力。实验室满足所承担的药品口岸检验、注册检验工作需要,信息管理系统(LIMS)满足数据和信息的收集、分析、报告和管理信息化,通过中国合格评定国家认可委员会实验室认可(ISO/IEC17025: 2005),且已稳定运行5年以上。配备的技术人员中,中级以上药学专业职称不少于总人数的75%,本科学历以上人员不少于总人数的75%;有药学专业背景、从事药品检验的业务技术人员不少于总人数的60%。检验检测能力范围覆盖现行版《中华人民共和国药典》收载的全部项目。

增设药品进口口岸的评估考核(《食品药品监管总局办公厅海关总署办公厅关于印发增设允许药品进口口岸工作评估考核方案的通知》〈食药监办药化管〔2015〕134号〉)。由所在地省级人民政府向国务院提出,拟增设药品进口口岸应为国家对外开放口岸,并明确所在地(地级及以上市)行政区域内拟作为药品进口口岸的具体口岸名称。国家药监局收到国务院转办的申请后,通知口岸所在地省级药品监督管理局按照《申报资料要求》报送相应资料。国家药监局审查通过后组织专家组进行现场评估,海关总署收到国务院转办的申请后,通知口岸所属直属海关就增设药品进口口岸事研提意见。国家药监局根据现场评估情况提出办理意见,会签海关总署后,报国务院批准。

二、国家已批准的药品进口口岸城市情况

目前,经国家药监局与海关总署公告的药品进口口岸城市共24个,其中2004年4月首次公告18个(北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市,公告〈国食药监注[2004]第115号〉),当年10月增设南宁市(公告〈国食药监注[2004]489号〉),2013年10月又增设了苏州工业园区口岸(公告〈2013年第41号〉),后期又陆续公告了4个航空口岸为药品进口口岸,分别为:济南市(公告〈2018年第37号〉)、长沙市(公告〈2018年第37号〉)、郑州市 (公告〈2019年第110号〉)、沈阳市(公告〈2019年第116号〉)。

从国家药监局和海关总署公告的药品进口口岸和公布的2012年版《进口药品目录》内容来看,已批准的药品进口口岸没有只从事OTC(非处方药)准入的药品进口口岸。

三、关于开展跨境电商销售医药产品情况

为打造跨境电子商务完整的产业链和生态链,逐步形成一套适应和引领全球跨境电子商务发展的管理制度和规则,在跨境电子商务交易、支付、物流、通关、退税、结汇等环节的技术标准、业务流程、监管模式和信息化建设等方面进行先行先试。国务院自2015年开始,在全国范围内分五批设立了105个跨境电子商务综合试验区。

我市于2019年12月24日被国务院列入第4批跨境电商综试区(《国务院关于同意在石家庄等24个城市设立跨境电子商务综合试验区的批复》〈国函〔2019〕137号〉),允许开展跨境电子商务零售进口活动。当前,根据《财政部等部委关于调整扩大跨境电子商务零售进口商品清单的公告》(2019年第96号)公布的“跨境电子商务零售进口商品清单(2019年版)”中,允许进行跨境电商模式进口的共有“中药酒、清凉油、橡皮膏、其他胶粘敷料及有胶粘涂层的物品、药棉、纱布、绷带”等21个税则品种。 

从目前可查到的信息中,国务院只批复了北京市“在符合现行规定的前提下,探索通过跨境电商模式进口部分医药产品”(《国务院关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复》(国函〔2019〕16号),具体内容见《工作方案》“二、主要任务”第八项第二款“发展新业态新模式”)。2019年12月30日,北京市发布了《北京市跨境电商销售医药产品试点工作实施方案》的公告,其中规定:试点企业应当是注册在北京市行政区域内、具备企业法人和医疗器械网络交易服务第三方平台资格的企业,相关跨境医药产品应当在北京口岸通关。从方案的内容看,从事“跨境电商销售医药产品”活动是在“药品进口口岸”的城市进行,否则无法通关。

经我局多方考证,我市要想取得“跨境电商销售医药产品”工作,必须首先取得“药品进口口岸”城市的资质,这也是我们目前正在努力的方向。

四、我市申请设立药品进口口岸进展情况

2016年5月31日,市政府以烟政呈〔2016〕13号向省政府提报了“关于设立烟台药品进口口岸的请示”,2016年6月20日,省政府将烟台市政府的请示转至山东省食品药品监督管理局研究提出意见。2016年8月17日,省食药局以鲁食药监办〔2016〕120号,向省政府报告了办理情况:“经研究,我局同意烟台市政府的建设计划,先期争取烟台市食品药品监管局为进口药品监管局,再争取烟台市食品药品检验检测中心为口岸所。同时,建议烟台市政府加快推进进口药品检验能力建设,争取尽快达到药品进口检验所的标准要求,我局将进一步加大支持力度,积极争取国家相关政策支持,争取烟台尽早设立药品进口口岸,切实提升服务医药经济发展的能力水平”。2016年8月27日,省政府将省食药局的意见转至烟台市政府办理。按照省食药局的意见,市政府高度重视药品进口口岸建设,从2017年起连续三年,每年拨款2000万元用于口岸所的建设(烟政发〔2016〕28号)。

目前,申请设立药品进口口岸各项工作正在加紧推进中。

 

 

 

                                                               烟台市市场监督管理局

                                                                                                                           2020年9月4

 

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